來源：醫藥經濟報 6月18日，國家食品藥品監督管理總局召開新聞發布會，介紹《中華人民共和國藥典》(2015年版)整體情況。 2月4日，《中華人民共和國藥典》(2015年版)經第十屆藥典委員會執行委員會全體會議審議通過。6月5日，國家食品藥品監督管理總局正式頒布《中華人民共和國藥典》(2015年版)，自2015年12月1日起實施。同時，《中華人民共和國藥典》(2020年版)編制籌備工作即將啟動。 標準再上新臺階 2015年版藥典進一步擴大藥品品種的收載和修訂，共收載品種5608種。其中，一部收載品種2598種，其中新增品種440種;二部收載品種2603種，其中新增品種492種;三部收載品種137種，其中新增品種13種、修訂品種105種。首次將上版藥典附錄整合為通則，并與藥用輔料單獨成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數317個，其中制劑通則38個、檢測方法240個、指導原則30個、標準物質和對照品相關通則9個;藥用輔料收載270種，其中新增137種、修訂97種。 “新版藥典的頒布標志著中國的藥品標準水平再上一個新臺階。”國家藥典委員會秘書長張偉說，主要體現在五個方面：一是新版藥典對凡例、通則、總則進行了全面增修訂，整體提升質量控制的要求。二是進一步擴大了先進、成熟檢測技術的應用，重點加強對藥品安全性和有效性的控制要求，藥典標準的科學性、先進性、規范性進一步加強。三是通過科學遴選品種、提升檢測能力、嚴格限度規定、完善技術指導原則等措施，使藥典的標準引領作用和技術導向作用顯著加強。四是藥用輔料標準的收載品種大幅增加，輔料的質量控制水平和安全性較大提升。五是完善了藥典標準體系的建設，加強質量全程管理的理念，強化了《中華人民共和國藥典》在國家藥品標準中的核心地位。 據介紹，按照黨中央提出的“四個最嚴”要求，新版藥典的制修訂中始終堅持“科學、先進、實用、規范”的原則，依據試驗數據、研究結果、專家評估，體現藥典編制的科學性和嚴謹性，以持續改進提高藥品質量。 以問題為導向 對于下一步工作，張偉表示，首要任務是按照計劃來進行藥典宣傳貫徹工作，讓大家了解藥典，特別是了解新版藥典的特點、技術變化，同時也了解它的檢驗方法、檢測指標的變化。另外，將根據新形勢、新要求修訂藥典委員會的章程。同時還要籌建第十一屆藥典委員會，按照五年一版藥典的規劃來制定2020年版中國藥典編制大綱。 “我們將按照中央提出的建立最嚴謹的標準來考慮編制大綱，牢固樹立以問題為導向開展藥典編制工作。”張偉說，第一，以臨床需求為目標來遴選出安全有效、質量穩定、標準成熟的品類收錄到藥典中來，進一步擴大品種收載;第二，進一步增加原料藥、藥用輔料和包材的收載;第三，進一步構建和完善指導原則體系建設，根據指導原則實施情況，把過去指導性的要求更多地轉化為通用性要求。 在具體藥品分類上，中藥方面將進一步開展包括農藥殘留、重金屬限度等在內的中藥安全性研究，通過研究完善中藥安全性限度標準;化學藥方面，一是擴大藥品的收載，特別是對新劑型的收載，同時也要進一步建立有效的評價方法，確保新上市產品的安全有效;在生物制品方面，將建立全過程的控制、進一步完善技術要求，特別是要加強病毒污染方面的控制要求，同時也要完善一些治療性生物制品通用的命名原則;在藥用輔料方面，要制定通用性標準，特別是輔料生產過程、流通過程的控制要求要進一步加強。 “現在國際市場上通用的說法是‘得標準者得天下’，有了標準的主導權，就有了市場的主控度。”張偉說，這句話也提示了我們，中國制藥要實現“走出去”戰略，在國際上占有一席地位，就必須標準先行，我們的標準要得到國際的認可。 據悉，CFDA將通過不斷提升藥典標準水平，推動我國藥品質量提高，加快企業技術進步和產品升級換代，促進我國醫藥產業健康發展。 ? ? |