來源：新康界

導讀：國家衛計委和國家CFDA趕在本周工作日結束之前(11月6日)，不約而同地集中發文

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監控輔助用藥，繼續降藥占比

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國家衛計委網站上出現了五部委聯合發布的《關于控制公立醫院醫療費用不合理增長的若干意見》(下簡稱“意見”)，提出到2016年6月底，各地結合實際合理確定并量化區域醫療費用增長幅度，定期公示主要監測指標，初步建立公立醫院醫療費用監測體系，醫療費用不合理增長的勢頭得到初步遏制，城市公立醫院醫療費用總量增幅和門診病人次均醫藥費用、住院病人人均醫藥費用增幅有所下降;到2017年底，公立醫院醫療費用控制監測和考核機制逐步建立健全，參?；颊哚t療費用中個人支出占比逐步降低，居民看病就醫負擔進一步減輕。

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其中，在醫療費用控制措施中，提出“落實處方點評、抗生素使用、輔助用藥、耗材使用管理等制度”，明確建立輔助用藥、超常使用藥品和高值醫用耗材的跟蹤監控制度。

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此外，意見中還給出控制醫療費用的多個具體指標，如“力爭到2017年試點城市公立醫院百元醫療收入(不含藥品收入)中消耗的衛生材料降到20元以下”、“公立醫院藥品收入占醫療收入比重逐年下降，力爭到2017年試點城市公立醫院藥占比(不含中藥飲片)總體下降到30%左右”、“到2015年底，城市公立醫院綜合改革試點地區醫保支付方式改革要覆蓋區域內所有公立醫院，實施臨床路徑管理的病例數達到公立醫院出院病例數的30%，實行按病種付費的病種不少于100個”等等。

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而且，“各級衛生計生行政部門和中醫藥管理部門根據費用指標監測情況，按地區、按醫療機構進行排序，每年定期按規定公示排序結果”，給醫療費用上了一道道“緊箍咒”。

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藥審改革：“齊步走”

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同樣是11月6日，國家CFDA網站上接連發布兩個公告，發布了三個征求意見稿，分別是《藥品上市許可持有人制度試點方案(征求意見稿)》《化學藥品注冊分類改革工作方案(征求意見稿)》和《化學仿制藥生物等效性試驗備案管理規定(征求意見稿)》。

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三個征求意見稿分別針對藥品醫療器審評審批制度改革中的三個熱點話題。

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其中，藥品上市許可持有人制度剛在兩天前的十二屆全國人大常委會第十七次會議的閉幕會表決通過了全國人大常委會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定(回復關鍵詞“草案”可查看草案全文)，將在十省(市)試點藥品上市許可持有人制度，為期三年。

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而且，這個表決稿中，還提到了“同意國務院組織開展藥品注冊分類改革”。

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在此之后，國家CFDA迅速發布這兩方面改革的征求意見稿。征求意見稿中明確藥品上市許可持有人制度試點范圍需要同時滿足藥品研發機構、藥品生產企業注冊地址或者科研人員工作地址處于十省(市)之內，以及相關的品種要求。試點工作將于2015年12月1日開始。

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至于《化學仿制藥生物等效性試驗備案管理規定(征求意見稿)》(下簡稱“規定”)則是與最近討論熱烈的仿制藥一致性評價有關。

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今年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，要求加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。

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隨后，關于仿制藥一致性評價的討論眾多。直到上月底，國家CFDA發布《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則(征求意見稿)》《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則(征求意見稿)》《仿制藥質量一致性評價人體生物等效性研究技術指導原則(征求意見稿)》，開始對仿制藥一致性評價的具體做法給出指導原則。

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對于業內極為關注的一致性評價方法的問題，中國食品藥品檢定研究院副院長張志軍在一個公開活動上表示，將根據藥品品種特性，采用適宜的技術方法，如口服固體制劑可以采用體外溶出曲線對比法，亦可在體外評價基礎上采用體內方法進行后續評價?！拔覀児膭铙w內評價，即通過生物等效性試驗(BE)或臨床有效性試驗證明等效性”，他表示。

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這次規定正是針對化學仿制藥BE試驗進行備案管理的具體內容。規定同樣準備在12月1日起實施。

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