? ? ? ?醫藥網9月20日訊 中藥飲片企業再成GMP收證的重災區。 9月18日，吉林省食藥監局發布通知，收回通化長城藥業股份有限公司、松原市久千草藥業有限公司等3家藥企GMP證書。 吉林省公告稱，這3家藥企因為嚴重違反《藥品生產質量管理規范》規定，依據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，吉林省局依法收回以上三家藥品生產企業《藥品GMP證書》，現予以公告。 9月12日，安徽省省局發布公告，收回安徽益生源中藥飲片科技有限公司、宣城市神農國藥有限公司、亳州市譙城區萬事祥中藥飲片有限公司等3家企業的GMP證書，這3家企業均為飲片企業。 9月19日，安徽省食藥監局的微信公眾平臺發布《3藥企GMP證書被收 安徽食藥監下半年繼續保持高壓態勢》的文章，對于3家飲片企業被收回GMP證書的原因進行了揭示。 從收證原因，我們也可以總結出監管部門關注的焦點，雖然，這只是安徽省一地的檢查結果，不過，對于對于了解整體監管思路，應該有所幫助。下面是安徽省局的文章。 3藥企GMP證書被收 安徽食藥監下半年繼續保持高壓態勢 “安徽食藥監局又收了3家藥品生產企業的GMP證書。”這一消息迅速在醫藥圈內傳遞。9月19日，安徽省食藥監局發出通報，因在中藥飲片生產企業票據可追溯性專項檢查中違規經營，安徽益生源中藥飲片科技有限公司、宣城市神農國藥有限公司、亳州市譙城區萬事祥中藥飲片有限公司3家企業GMP證書被收回。 GMP是《藥品生產質量管理規范》的簡稱，系國際公認的藥品生產和質量管理的基本準則，被收回GMP認證證書就意味著企業失去相關藥品的生產資格。 8月24日至26日，安徽省食藥監部門在對中藥飲片生產企業票據可追溯性專項檢查中，檢查發現安徽益生源中藥飲片科技有限公司、宣城市神農國藥有限公司、亳州市譙城區萬事祥中藥飲片有限公司存在外購中藥飲片、貼牌銷售、超范圍經營中藥飲片、檢驗時間多次更改、中藥品票據無法提供、無生產檢驗記錄等違規經營事項。 除收回違規3藥企的《藥品GMP證書》外，目前安徽省食藥監局要求當地食藥監局履行屬地監管責任，有針對性地開展跟蹤檢查，督促企業整改到位，對發現嚴重的問題的企業必須立案查處，涉嫌犯罪的移交司法機關追究刑事責任。 附：3藥企違規經營具體事項： 安徽益生源中藥飲片科技有限公司： 存在外購中藥飲片，批生產記錄按工藝規程編寫，檢驗合格后銷售的現象；在該公司的原藥材庫中還發現有熟地黃、酒黃精等中藥飲片；中藥飲片天麻（批號160701）入庫數量與生產成品批量不一致； 原藥材庫、成品庫均有部分產品無貨位卡；中藥飲片紅花（批號160701）成品庫卡數量與成品庫庫存數量不符；原藥材未按取樣規程取樣等問題。執法人員要求提供記賬憑證，公司記賬會計卻中途離開。 宣城市神農國藥有限公司： 該公司銷售的飲片與企業生產實際情況不一致，企業不具備毒性飲片生產范圍，但在銷售清單中卻發現雄黃（120501、151101）、制甘遂（160301）、紅升丹（120501）、制膽南星（151101）；存在外購飲片貼牌銷售情況，雄黃（120501、151101）、制甘遂（160301）、紅升丹（120501）、制膽南星（151101）、麻黃（140501）等品種； 無法提供生產及檢驗記錄；藥材、飲片均存在未經全檢即投入生產或銷售的情況；原藥材、成品陰涼庫無溫度調控設施；留樣室（陰涼、常溫共用）檢查時未開空調、室溫超過30℃；物料管理不規范，無獨立或有效物理隔離的不合格品庫，在晾曬平臺的雜物間內發現有零散的不合格飲片，以及合格輔料食鹽、食醋；企業的藥材編碼無唯一性；企業提供的中藥材入庫臺賬、檢驗臺賬均未體現藥材的進廠編號。 亳州市譙城區萬事祥中藥飲片有限公司： 該公司部分檢驗設備（高效液相色譜儀）無審計追蹤系統，系統時間有多次更改痕跡；企業無法提供炙甘草（批號：150801）、姜半夏（批號：150601）批生產、批檢驗記錄；增值稅發票和應稅勞務清單上無產品批號信息，產品隨貨同行單上有批號信息，但部分票據未附隨貨同行單，具體品種批號不能追溯。
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