醫藥網7月11日訊 在我國新版GMP第二條就明確要求：企業應當建立藥品質量管理體系。 定期（至少每年一次）的質量管理審評，是為了評價藥品質量管理體系的現狀，以判斷其適宜性、充分性和有效性，從而找出需要完善或改進的方面，確保質量管理體系能得到持續改進所必須開展的一項活動。 質量管理評審，首先是要審核質量管理體系目標的完成情況。另外，就是評估用于監測質量體系中過程有效性的績效指標，如產品質量投訴與召回、偏差、CAPA與變更管理；委托生產（外包）的信息反饋；風險評估、趨勢分析和審計等自我評價流程；藥監部門的官方檢查以及合作方審計等外部評估。 我們絕不能將自檢與質量管理評審相混淆，以自檢代替質量管理評審，因為二者有著本質的區別。 （1）二者性質不同：自檢屬于戰術控制。管理評審屬于戰略控制。 （2）目的不同：自檢目的在于監控GMP的執行情況，評估企業是否符合GMP要求，并提出必要的糾正預防措施。管理評審的目的在于研究制藥質量體系目標的完成情況；評估用于監測制藥質量體系中過程有效性的績效指標（如投訴、偏差、CAPA和變更管理流程；外包活動的信息反饋；自我評價<包括風險評估、趨勢分析及內審>）；外部評估（如官方檢查以及客戶審計）等各方面的信息，解決體系適宜性、充分性、有效性方面的問題。 （3）二者組織者不同：自檢由質量管理部門組織，并與被審核活動無直接責任關系的其他審核人員具體實施。管理評審由最高管理者主持實施，公司的技術管理層人員、質量主管、各部門負責人、關鍵質量管理人員均必須參與。 （4）二者依據不同：自檢主要依據包括GMP等法規、公司文件、合作方的合同等。管理評審則主要依據質量體系內、外部檢查結果、工藝性能和產品質量的定期回顧、客戶滿意度調查（含產品質量投訴與召回）、過程業績及產品符合性、糾正預防措施的狀況等。 （5）二者輸出不同：自檢時，對雙方確認的不符合項，由被審核方提出并實施糾正措施，由審核組長編制自檢報告。自檢的輸出是質量管理評審輸入的重要內容。質量管理評審則往往涉及文件修改、機構或職責調整、資源增加等，其輸出是公司計劃（包括下年度的目標、目的和活動計劃）的輸入，是對質量管理體系及其過程有效性和與顧客要求有關的檢測/校準活動的改進。
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