醫藥網5月2日訊 國家層面的醫藥改革，關系到所有藥企的命運。 縱觀過去幾十年來，多數時候都只是單項的措施。 可當前正在推進的則是綜合性的配套改革，打的是“組合拳”，是醫藥史上最強大的改革動作。相信通過幾年、十幾年的努力，中國的藥品質量一定有一個質的飛躍。 這撥大改革，眾多藥企無疑將會倒下，尸骨壘起，成為少量的企業邁向新霸主的臺階。 至今，很多人仍然不相信藥企將會批量地倒下，因為這樣的叫喊已經很多年，而藥企也并沒有像預言家們的預測那樣，已經變得很少。圈子里的多數人都已經麻木了，不再相信會來真的。 今天，筆者挑起這個話題，不是想刻意去渲染壓抑的氛圍，不想去販賣焦慮，只想通過認真梳理過去、現在的改革脈絡，預判未來三五年的發展趨勢，以及可能出現的一些結果。 ▍醫藥改革的大背景 任何一項行業層面的戰略改革，必定都有它的時代背景；而改革的結果，也必將出現一些企業成為時代霸主。 比如建國初期，國家提出了 “以發展原料藥為主”的方針。當時國家整體上都是缺醫少藥，因此醫藥改革的目標就是“有藥”。1955年起，大批量合霉素、氯霉素、磺胺藥等原料藥生產車間也在此時相繼建成投產。最終成就了華北制藥、東北制藥、新華制藥和太原制藥四大霸主，并稱共和國醫藥界“四大家族”。 1979年6月，國務院發文，開始著手整頓藥廠，這個過程先后歷時了6年多，至1986年結束。其結果是全國藥廠從1979年的2465家，下降到了1986年全面整頓結束時的驗收合格為1068家，其余為不合格，可以說“能開工生產”藥廠減少了56.67%。 1995年起，開始推行GMP制藥，輝瑞、大冢、山之內、先靈、葛蘭素、聯邦等企業都較早獲證，奠定了新一輪的先發優勢。 2009年起，國家推行基本藥物制度，發布國家基藥目錄，有獨家、相對高價的藥品進入了目錄的藥企受益最大，這也讓類似梧州制藥等一批藥企的獲得灣道超車、快速成長。 到了當下，仿制藥一致性評價的關口，華海制藥、京新藥業、海正輝瑞、信立泰、揚子江、正大天晴等一眾藥企率先有多品種通過，過幾年后再回頭看，相信這又是一個新起跑線，有人又提前領跑了。 穿越不同歷史時期的，呈現極為想盡的結果，那就是每一撥戰略性改革之后，總是能夠推動一批藥企走到前臺，這就是改革帶來的歷史性機遇，抓住機遇往往就能得到快速發展，沒抓住機遇的，往往就會被市場無情地淘汰。 當前，新一輪改革的歷史性機遇又來了，并且比以往來得更猛烈、更綜合、更徹底、更全面！ 為什么這么說呢？ ▍醫藥改革的大目標 十九大報告提出，當前我國社會主要矛盾已經轉化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發展之間的矛盾。 這是一個社會矛盾的整體概括。如果放到醫藥行業，筆者嘗試這樣表述為：當前我國醫藥行業的主要矛盾已經轉化為人民日益增長的藥品需要和不平衡不充分的發展之間的矛盾。 那么，日前增長的藥品需要是什么？用通俗的語言來講，就是“有藥可用，能用得起，要用好藥”―― 有些藥還是經常短缺，無法滿足公眾需要，因此要解決藥品的有無問題；很多藥還是太貴，百姓用不起，要解決藥品的價格問題；高質量的藥品還是太少，無法滿足生活條件已經改善了的人們的需要，要解決藥品質量問題。 因此，我們可以將醫藥改革的大目標簡單理解為：有藥品、質量高、性價比好。而在此核心目標之外，還有公平、效率等非核心目標，共同組成了醫藥改革的總目標。 ▍醫藥改革的途徑 既然改革的目標已定，那么改革的路徑又是什么呢？我們來看看這兩年來國家打出的幾個大招。 第一大招是加快審評審批，解決“有藥”“有好藥”的問題。繼國務院于2015年發布了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發44號文）之后，國辦、中辦又于2017年發布了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳發42號）這兩個文件的核心就是“保證藥品有效安全、滿足公眾臨床用藥需求”，通俗來講，就是要“有藥”“有好藥”。 截止2017年底，排隊等待審評的藥品注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件，取得了非常大的成績。 今年4月26日，國家市場監管總局局長張茅在接受人民日報記者專訪時就表示，要將新藥審批的時間由原來的七八年縮短到兩三年，那意味著幾年后每年可以審批的藥品數量將翻倍地增加。 在審評審批改革大勢下，筆者還要特別提及三份重要文件：CFDA于2015年1月發布的《國際多中心藥物臨床試驗指南》；2017年3月發文明確提出，同步在國內開展臨床試驗后，可直接在中國提出藥品上市注冊申請等4項政策；2017年5月又發文，進一步明確提出“接受境外臨床試驗數據”。 第二大招就是大力發展高品質仿制藥，解決國產藥品質量低、進口藥太貴的問題。今年4月3日，國務院辦公廳發布了《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發20號文），在促進仿制藥研發上提出了三大舉措，在提升仿制藥質量療效上提出了五大措施，在完善仿制藥政策上提出了六大支持，可以預計，在未來五到十年內，中國的仿制藥質量一定會有一個質的飛躍。 第三大招是開展仿制藥質量和療效一致性評價，解決藥品質量低的問題。這一招其實是上面“第二大招”的一個組成部分，但因為開啟遠早于“第二大招”，并且影響深遠，故單獨列出來。2016年3月5日，國務院辦公廳發布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發8號文），明確提出2007年10月1日前批準上市口服化藥，在2018年底前必須完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。 第四大招是零關稅，重點解決“藥不夠”的問題。原因是不少病在國內還是無藥可治，或者可選擇的藥品太少，患者得跑到海外去賣藥。解決的辦法就是更大程度地開放市場，讓國外的更多藥都能進來，都能更快地進來。讓更多外國藥進來，那得讓他們看到有錢可賺的希望，而降關稅是增增進口藥市場競爭力的一項重要手段。 國務院關稅稅則委員會在2017年12月發布了《關于2018年關稅調整方案的通知》，瘧疾診斷試劑盒、抗血清及其他血份、非混合的免疫制品等多個品種的稅率已經降至0%。而到今年5月1日起，我國還將進一步取消包括抗癌藥在內的28項藥品進口關稅，調整后，絕大多數進口藥品，特別是有實際進口的抗癌藥均將實現零關稅。這將進一步刺激藥品的進口，讓國內藥品品種更為豐富。 第五大招是醫保支付改革，解決付不起的問題。醫保覆蓋人口已經超過13億人，基本可以說是全民醫保；但醫保經費捉襟見肘也是事實；醫保支付改革是保障13億人基本用藥的重要手段。 2017年6月28日，國務院辦公廳發布《關于進一步深化基本醫療保險支付方式改革的指導意見》，要求從2017年起全面推行以按病種付費為主的多元復合式醫保支付方式，各地要選擇一定數量的病種實施按病種付費。目前，多地在推進100種病種的按病種付費改革，并多有提出在未來兩三年內按病種付費覆蓋區域內的所有醫療機構。 第六大招是降價，解決的用不起的問題。重點是進口藥、原研藥、獨家品種的全面降價，此前，藥品招標是主要的降價途徑，包括帶量采購、二次議價、藥價談判；國家層面，2017年8月，人社部公布36種藥的價格談判結果，平均降幅達44%，最高降幅達70%；2016年5月，原國家衛計委公布替諾福韋酯、埃克替尼、吉非替尼3種藥物價格談判結果，降幅均在50%以上。全國各地的藥價談判，那就更多了，此起彼伏。 第七大招是定點生產，解決短缺藥的問題。短缺藥也被稱為“小品種”，這些藥品價格低，用量少，企業生產無利潤，造成市場經常斷貨，百姓民生無藥可用的境地，這已經引起了國家高層的關注。 目前的解決辦法是，工信部、衛健委、發改委、藥監局共同組織企業“定點生產”，已組織了7個藥品的定點生產，能保障了臨床的供應。已經有16個省市近20家藥企向官方表達了建設小品種生產基地的意愿。到2020年，目標是實現100個品種的集中生產和穩定供應。同時在生產、市場、臨床等各環節給予全方位的支持。 第八大招是強化日常全流程監管，加大力度查處藥企違法、違規，保障藥品質量安全問題。這既包括臨床數據核查、生產工藝核查，也包括日常檢查、抽檢和飛檢。 ▍醫藥改革的結果 通過對上述醫藥改革途徑的分析，我們基本上可以判斷，未來三五年后，中國醫藥行業將呈現這樣的狀態、結果，為便于直觀閱讀，我們簡單制作成了一份表格。 新的競爭市場 基于上述醫藥改革目標、改革途徑的分析，以及對改革結果的預判，筆者認為，為順應醫藥改革，藥企可以重點考慮、布局以下幾個方面。 品種仍然是藥企最大的市場競爭力。這和過往一樣，但不同的是，對競爭力品種的評判標準變了。以前是“獨家、醫保、大空間”是好品種，未來是“獨家、療效、性價比高”是好品種，企業應當朝這方面去努力、去布局未來。 高質量藥品市場是最主要的競爭戰場。絕大多數情況下，低價就代表了低質，藥品也不例外。進口藥、創新藥、高質量仿制藥、通過一致評價的藥品共同構成市場的主流，“最低價中標”對行業、對企業、對患者都不利，注定不會長久，高質量藥品市場才是競爭的主要戰場，醫保按病種付費改革到位后，高質量藥品中的高性價比產品，終將成為贏家。 持續的研發是藥企獲得競爭力的根本手段。國內比較注重研發的恒瑞、豪森、正大天晴、揚子江、齊魯、海正、石藥、復星、貝達等等，布局得比較早，企業的競爭力將越來越強，將把其他無研發實力的藥企甩得越來越遠。 如果缺乏研發能力，不妨以資本的力量投資、并購研發項目或成果，包括海外的項目或成果。 大批量藥品、藥企在競爭中將被淘汰出局。這個話題本來很有殺傷力，但已經是老生常談了，很多圈中人因此也成為了溫水中的青蛙，感受不出危險的來臨。 如果無法做到質量升級，沒有開展一致評價，沒有較強的研發能力，沒有足夠的資本收購創新成果，即使有很好的醫院渠道，但以往帶金銷售將來不適用了，終端渠道的價值也將大為縮水，企業的處境依然十分危險。在這一輪綜合性的醫藥大改革下，五六年內，大批藥品、藥企出局，是必然的結果。 進口藥對本土藥企的沖擊不會持久。零關稅將讓進口藥降價成為可能，國內高質量仿制藥因研發及生產成本上升，價格上升是大概率，因此進口藥和本土藥在價格上的差異將縮小，短期內對本土藥可能帶來負面影響。 但五年、十年后，本土藥一定可以獲得醫生、患者的不斷認可，特別是列入2025中國制造計劃中的生物醫藥。就像手機一樣，蘋果、三星光環褪去，華為、VIVO、OPPO等崛起，不斷擁有最大市場份額，而且還有一定的利潤。 縱觀中國醫藥行業這幾十年來的發展軌跡，總體來講是以質量提升為發展主線的。其中有幾個時間節點對質量提升作用相當明顯。比如1985年《藥品管理法》實施，開始推行許可準入制度，要開辦藥廠得有許可證；1995年開始推行的GMP，歷時到當前，還在發揮著重要作用。 現在，則是第3個節點，可以說是中國藥品質量向全球看齊的歷史性改革，并且打的是組合拳，只要堅持，只要嚴格執行，相信中國藥品質量一定會有一個質的飛躍，于國于民，善莫大焉。 而這改革的窗口期過后，一定會催生出新的霸主，同時也將讓更多的同行消失，未來市場格局將重新改寫，并且可能相對穩定，再崛起的機會更少了。 未來，笑傲醫藥江湖的，希望有你！
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