醫藥網6月5日訊 6月4日，國家藥品監督管理局官網發布通告稱，制定了《2018年藥品跟蹤檢查計劃》，由國家組織對計劃中列明的全國共201家藥品生產企業逐一開展現場檢查。 計劃不公開，有“回頭查” 據介紹，《2018年藥品跟蹤檢查計劃》的制定，是基于2017年度國家藥品檢查、抽檢、不良反應監測、投訴舉報等方面發現的問題和風險信號，堅持風險防控原則，突出問題導向。年度計劃涵蓋的201家藥品生產企業中，包括2017年國家抽檢發現問題較多的企業38家，疫苗類生物制品生產企業40家，血液制品生產企業28家，麻醉、精神藥品和藥品易制毒類生產企業15家，新批準上市的注射劑仿制藥生產企業60家，專項檢查生產企業20家。 通告指出，《2018年藥品跟蹤檢查計劃》由國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心具體組織落實，通過調配使用國家藥品檢查員等資源，逐月開展。為保證檢查工作效果，提高國家檢查的震懾作用，檢查計劃不對外公開。檢查采取不事先告知方式，堅持“雙隨機、一公開”原則，對發現的問題將及時公開曝光。 除年度檢查計劃外，國家藥品監督管理局將持續加大飛行檢查力度，同時根據重點監管工作需要、風險監測和評估結果，適時增加被檢查企業名單。對2017年飛行檢查發現嚴重問題的企業，采取“回頭查”等方式，重點檢查上次飛行檢查后整改落實情況。 經查閱，今年以來，已有一些省份發布了關于2018年藥品重點檢查方案和計劃。 寧夏 1月10日，寧夏發布《關于2018年藥品生產企業監督檢查計劃的通知》。 重點檢查品種： 1.注射劑及無菌制劑； 2.中標的基本藥物品種； 3.含貴細藥材的中藥制劑、生產工藝較難控制及產量大的品種； 5.抽檢不合格的品種； 6.新批準的新藥和仿制藥品種； 7.國家藥品抽驗發出質量風險提示的品種。 山東 2月24日，山東省印發《2018年全省藥品生產環節監督檢查計劃》。提出將結合總局2018年藥品生產監管重點工作安排，年度內省局、市局對以下十類重點企業或重點品種實施跟蹤檢查： 1.多組分生化藥、生物制品、特殊藥品、膠劑、注射劑類高風險藥品企業； 2.三年內未進行過系統檢查的企業； 3.價格成本倒掛的藥品生產企業，特別是中成藥企業； 4.新開辦的藥品生產企業，或新上市三年內的藥品品種； 5.生產經營狀況不佳或階段性生產的企業； 6.關鍵設備設施、關鍵崗位人員發生重大變更； 7.認證到期因取消認證未進行系統檢查的企業。 江蘇 3月30日，江蘇省印發《2018年藥品生產監管工作要點和監督檢查計劃》。2018年檢查重點： 1.中藥注射劑生產企業 2.含鋁佐劑疫苗 3.含可待因復方口服溶液生產經營企業 4.出口歐盟第二類原料藥 5.F0>8與F0<8共線生產品種 6.多組分生化制劑外設提取車間或外購提取物企業 7.2017年度省局認證審評中心發出警告信的企業 江西 3月30日，江西印發《2018年江西省藥品生產監管工作要點》 重點加強以下重點企業或重點品種監督檢查，對重點監管企業監督檢查頻次每半年不得少于1次。 1.血液制品、生物制品、注射劑類高風險藥品企業； 2.近三年新開辦的藥品生產企業， 3.價格成本倒掛的藥品生產企業，特別是中成藥企業； 4.近三年被收回藥品GMP證書的企業、2017年公告不合格批次品種，被發布風險警示藥品的企業（企業名單見附件1至附件4）。 5.長期停產、生產經營狀況不佳或階段性生產的企業； 6.關鍵設施設備發生重大變更、關鍵人員變更頻繁的企業； 7.接受境外委托加工或出口藥品企業； 8.用貴細藥材和膠類投料產品，生化藥品或新上市三年內的藥品品種； 9.原料藥緊缺品種的制劑、特殊藥品（含特殊藥品的復方制劑）、使用鮮竹瀝為原料的品種。
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