5月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了一條關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導原則等4個指導原則的通告。 為進一步推動公司仿制藥一致性評價工作的順利開展，7月初，質(zhì)量管理部經(jīng)理吳健組織相關(guān)人員進行《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導原則》學習。吳經(jīng)理首先介紹指導原則制定的背景、對藥品生產(chǎn)公司的要求以及我公司的相關(guān)品種等。再細講了仿制藥一致性評價工作的基本流程、國內(nèi)一致性評價，藥品的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，對應(yīng)的部門、一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查基本要求；最后講解了一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查判定的原則。 一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查加強了對GMP符合性的關(guān)注，對真實性和數(shù)據(jù)可靠性的著重強調(diào)。我們在平時工作中更要注重GMP，真實性和數(shù)據(jù)可靠性，保證藥品質(zhì)量。 質(zhì)量管理部：周倩
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