藥品的變更是貫穿藥品研究生產和流通的全部生命周期。為指導我國已上市化學藥品藥學的變更研究，提供可參考的技術標準，藥審中心組織制定了《已上市藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》。 如何貫徹分析好指導原則，提升對已上市藥品藥學變更研究技術指導原則的理解和運用、各項變更管理能力及日常的工作效率，我省藥品生產監管處近期舉辦了一場關于“變更化學制劑處方中的輔料”的云培訓，公司相關人員參加培訓。培訓內容包括輔料概念及監管歷史的沿革，技術指導原則中對輔料變更要求的解析，常見問題及案例的分析。 作為藥企，對化學制劑處方中的輔料的變更嚴格按照指導原則中的要求完成，我企業質量及生產主要人員將繼續學習指導原則中其他內容，回顧以往的工作，加強未來的工作要求，提升工作效率以及變更備案的質量。企業作為藥品質量第一責任人，為保證藥品質量及安全性，質量管理部負責人表示要從源頭嚴格把控，按GMP要求加強供應商審計，確保原輔料的質量。企業一定要依法并嚴格按照GMP從事藥品生產活動，以保藥品質量和人民群眾用藥安全、有效。 質量管理部：周倩 
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