來源：中國經濟周刊

內容提示：據媒體報道，根據食藥監總局提供的統計數字，中國已有的藥品批準文號總數達18.9萬個，其中化學藥品有12.2萬個，95%以上是仿制藥。在目前國內藥品市場上的國產藥絕大部分都是仿制藥的情況下，《意見》或將引發藥企洗牌，部分仿制藥面臨出局命運。

8月18日，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(下稱《意見》)發布，將提高仿制藥質量列為改革主要目標之一，提出加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。

　　對此，一位不愿意具名的國家食品藥品監督管理總局(下稱“食藥監總局”)相關人士對《中國經濟周刊》記者表示，國家對于此次藥審改革的重視度可見一斑。在近期發布的有關新藥審批的文件中，關于仿制藥的標準都是關鍵內容。主要目的是希望能夠通過規范新藥注冊、臨床研究等流程，從而改善目前國內市場仿制藥“品種多、藥效差、質量參差不齊”的現狀。

　　據媒體報道，根據食藥監總局提供的統計數字，中國已有的藥品批準文號總數達18.9萬個，其中化學藥品有12.2萬個，95%以上是仿制藥。在目前國內藥品市場上的國產藥絕大部分都是仿制藥的情況下，《意見》或將引發藥企洗牌，部分仿制藥面臨出局命運。

　　仿制藥質量參差不齊，先查2007年前獲批上市的仿制藥

　　“仿制藥不是山寨藥。”曾擔任北京美迪生藥業研究有限公司技術人員、現在美國從事生物研究工作的劉媛在接受《中國經濟周刊》記者采訪時表示。

　　劉媛介紹，“國際通行的標準是要求仿制藥和原研藥含有相同的活性成分，與被仿制藥品的適應證、劑型、給藥途徑相一致，藥物療效也要相同。同時，藥品GMP(生產質量管理規范)和原研藥在標準上也是一樣嚴格的。但是在國內，目前大部分的仿制藥水平都達不到國際標準。”

　　在國務院此次的《意見》中，將仿制藥的認定由現行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。《意見》還提出，仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準的仿制藥質量和療效與原研藥品一致。

　　劉媛表示，在此之前的仿制藥，都是按照“同類仿制藥的國家標準”進行對照的，而且當時也沒有關于生物等效性試驗的強行要求。也就是說，如果最開始仿制的A藥品還能被稱作是被仿制對象的“仿制藥”，那么在當時國家標準下的B藥品僅需要仿制A藥品，新推出的同一類別C藥品可能只仿制B藥品，以此類推，有很多同類仿制藥僅僅是對之前仿制藥的再模仿。

　　劉媛告訴《中國經濟周刊》記者：“這種情況下，很多所謂的仿制藥有可能僅僅是主要成分相同，藥效已然與最初的原研藥不可同日而語，甚至起不到預期的作用。此外，當時的藥物申報審批是由各省份單獨完成，人為操作空間大，很難說清有多少資質不夠的藥企渾水摸魚。”

　　在《意見》發布當天的國務院新聞發布會上，食藥監總局副局長吳湞表示，將力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。其他仿制藥的一致性評價，將逐步在10年內解決。他強調，質量一致性評價工作首先在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準上市的仿制藥中進行。

　　在2018年年底前完成2007年以前所有仿制藥的質量一致性評價，這項工作并不輕松。

　　資料顯示，我國新藥審批在2001到2006年間曾出現過“井噴現象”。據不完全統計，5年間發放的藥品上市許可證基本上覆蓋了現有許可證的95%左右。直到2007年頒布的《藥品注冊管理辦法》，我國仿制藥的質量才開始按照國際標準來審核。

　　也正是因此，此次關于仿制藥的質量一致性評價工作要以2007年為時間節點，首先對在此之前批準上市的仿制藥進行審查。

　　研發門檻提高，過分依賴仿制藥的藥企或退市

　　根據此次下發的《意見》，新藥的認定由現行的“未曾在境內上市銷售的藥品”調整為“未在境內外上市銷售的藥品”。同時，根據物質基礎的原創性和新穎性，將新藥分為創新藥和改良型新藥。《意見》還明確指出，鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新，優化創新藥審評審批程序，對臨床急需的創新藥加快審批。

　　這對于國內有研發能力的藥品制造企業來說可謂利好消息。國內特殊審批品種較多的恒瑞醫藥(44.48?+0.61%,咨詢)副總經理張連山在《意見》下發后對媒體表示，他們非常欣賞國家層面在藥品審評審批方面做出的重大改革，這將極大地改善我國制藥創新環境，對創新的支持力度很大，有利于促進國內制藥企業研發創新的積極性，對國內新藥的質量水平提升和上市速度預計都會有較大的意義。

　　預計此次《意見》的出臺將主要有利于國內高質量標準的制劑出口企業、研發型兒童藥藥企、大型CRO公司(即合同研究組織，是一種學術性或商業性的科學機構，專門為制藥企業提供醫藥研發外包臨床試驗方案)及高端生物藥制造企業。加快審批后，對于罕見病等病癥的治療藥品是否會開放特殊通道審批還待下一步具體細則出臺。雖然創新型藥企心里樂開了花，但是對于國內一部分缺乏研發能力的中小型藥企來說，此次《意見》的出臺可謂給了他們當頭一棒。

　　對于藥企來說，仿制藥的質量一致性評價工作開展以后，受到影響的可能不僅僅是藥品質量不能達到一致性標準的企業。上述食藥監總局人士告訴記者，一些過分依賴個別“首仿”品種，產品線單薄的制藥企業和過早搶仿3.1類藥物(指已在國外上市銷售但未在國內上市銷售的原料藥及其制劑)的企業，尤其是過去兩年國際上一些專利藥過期以后便搶先仿制的企業都會在這次改革中受到影響。

　　隨著研發門檻的提高，對于以生產“仿制藥”為主的企業來說，很有可能挺不過去從而退出市場。一家主要生產仿制藥的藥廠負責人在接受《中國經濟周刊》記者采訪時表示，目前國內近5000家藥廠中有3/4沒有獨立研發能力。在資源有限的條件下只能采用將研發部分“外包”給CRO公司來解決困境。但是即使解決了研發技術的問題，中小型藥企本身的設備能力、生產工藝能否達到標準都會影響到未來的新藥審批環節。

　　上述負責人稱：“尤其對于過分依賴仿制藥的企業來說，或許不得不選擇退市。”

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