來源：醫藥經濟報 內容提示：藥品監管未來發展將會在現有制度的基礎上，呈現出更為精準、透明、高效的趨勢。 經過幾十年努力，切合藥品產業發展規律、滿足公眾用藥安全有效需求的藥品監管制度已基本形成。筆者認為，藥品監管未來發展將會在現有制度的基礎上，呈現出更為精準、透明、高效的趨勢。 技術監督比重加大 科學技術的不斷進步，使新技術、新工藝在藥品產業應用更加廣泛，但這種應用既有合法應用，也有非法應用。因此，藥品監管過程中技術監督的比重會不斷加大，逐漸從支撐作用向監管的重要組成部分過渡，以適應或促進新技術在藥品產業發展中的合法應用，并打擊非法應用。 ⒈藥品標準體系不斷完備 《藥典》自1953年編訂以來至今已整整十個版次。1985年以來每5年一修，每次修編都會有新的藥品增加，也會有新的標準提高。未來《藥典》5年一修的制度會延續，每次修編工作也會按照最新最嚴的技術要求進行，會有更多的藥品被《藥典》收載。 同時，大量最新研究成果、探索性檢驗檢測形成的補充檢驗方法也會源源不斷地補充完善到《藥典》修編和藥品標準修訂中。此外，未被《藥典》收載的其他藥品標準的修訂工作也逐漸正常化和制度化。標準的持續提升和強制執行在不斷增加藥品安全有效性的同時，也將為打擊和防止利用標準漏洞和滯后進行技術造假提供了更多可能。藥品標準的制修訂機制也將發生變化，會有更多的科研機構、檢驗機構、高等院校等技術組織參與進來，利用更多經過臨床實踐和驗證的數據支撐標準制修訂。 2質量管理體系護航出海 由GMP、GSP、GLP、GCP、GAP等構成的管理規范體系，上世紀80年代開始在我國推行，大幅度促進了藥品產業發展和質量水平的提高。未來，質量管理體系會按照國際藥品質量管理標準和技術要求，從嚴修訂質量管理規范和增加附錄，從嚴認證和認證后跟蹤檢查，采取“雙隨機”和飛行檢查相結合的方法，不斷加大實施力度，真正實現從技術上對藥品質量進行全面規范管理。 3藥品不良反應監測作用有效發揮 今后，藥品不良反應監測的報告渠道會更加廣泛，除了專業人員的直報點和哨點機構之外，將開放面向社會的公眾平臺。不良反應報告的力量會不斷擴展，參與報告的人員不再局限于監管和醫技人員，會有更多的藥企和藥品消費者參與進來。不良反應報告的審評不斷嚴謹，有效數據的篩選甄別率大幅度提高。不良反應監測結果的應用不斷深入，不僅對市場暫停銷售、召回等危害后果的控制提供及時準確的信息，而且將監測數據反饋到生產企業、研究機構和標準修訂部門。 4藥品抽驗支撐作用更強 作為上市后藥品質量最有效的監督方法，藥品抽驗工作力度會不斷加大，抽驗經費投入和計劃量增加會更適應對上市藥品的監管需求。抽驗功能的細分支撐作用更加明顯，國家抽驗計劃的評價性功能會更強調同批次品種全區域、全環節覆蓋性抽樣。地方抽驗計劃的監督性功能會更強調抽驗的針對性，結合執法檢查將市場上質量可疑的品種盡可能抽出來，進行個性檢驗。非標準的研究性檢驗逐漸成為常態，主要是針對利用標準缺陷非法添加替代的研究性檢驗，會有更多的檢驗機構對更多品種展開。藥品質量公告的發布更加及時，重要公告實時發布，一般公告提高發布頻次。檢驗結果對監管決策的影響越來越大，檢驗大數據將調整改變監管的重點和方向。 5“互聯網+”深化監管思路 信息技術在藥品監管中的運用越來越廣泛，信息化監管平臺開發應用的智能化程度不斷提高，更多的監管要素開發成軟件安裝到系統中。隨著信息化監管能力的增強，藥品互聯網交易會進一步放開。與企業信息的有效對接數據監管變成可能，實時收集企業依法生產經營的質量管控信息，運用系統自動分析比對，作出放行、警示或采取進一步監管措施的應對。監管信息的互聯網推送更多、更快、更實時，方便公眾第一時間了解藥品監管情況。覆蓋全國的藥品信息化監管網絡逐步架構，真正意義上的品種全過程控制、環節全鏈條監管成為現實。 社會共治格局逐步形成 6投訴舉報系統成主要平臺 2011年1月，國家食品藥品監督管理局投訴舉報中心正式運行，2014年6月新成立的國家食品藥品監督管理總局重新組建投訴舉報中心，作為國家總局的直屬單位負責全國藥品投訴舉報的受理和處置。先后出臺了《食品藥品投訴舉報管理辦法(試行)》和《食品藥品違法行為舉報獎勵辦法》，對舉報的內容、程序和獎勵進行了規范。 渠道建設應更加方便投訴舉報者應用，充分利用互聯網搭建平臺，做到操作簡便、隨處可見、隨時可用。投訴舉報程序應更加規范，處理更加及時準確，有訴必受、有報必接，接報必查、查必回復。投訴舉報的獎勵制度將不斷落實，做到應獎盡獎。 7誠信體系助力藥品監管 隨著社會誠信體系的建立健全，藥品企業生產經營依法守規情況越來越多地成為企業是否誠信的衡量要素。打造相對獨立完整的藥企誠信體系，完善以“黑名單”制度為標志的誠信評價和預警機制，更多地將監管結果作為誠信判別的直接依據，并進一步細化規范。科學劃分誠信等級，率先將企業的誠信狀況應用到藥品注冊審批、生產經營許可認證、行政處罰等監管事項中。 8保險服務將成強勁力量 隨著保險業的不斷發展，藥品企業險、藥品產品險、藥品安全責任險等與藥品安全有關的保險產品不斷推出，并越來越多地服務藥品企業。在未來的藥品立法和監管政策制定過程中，會明確這種服務在監管中的地位和作用，并進行強制引導和規定規范。 9法律服務有效滲透 法治化進程的加快，律師的法律服務越來越多地進入人們的日常生活，滲透到社會的方方面面，在維護藥品法律法規正確有效實施、服務公眾用藥安全有效方面扮演越來越重要的角色。律師在行政、商務、維權等多方位提供法律服務，一方面幫助委托人達到藥品監管的法律要求，另一方面，從相對人的立場對監管行為的合法性提出法律訴求，兩者都將從不同的方向強勢推進監管部門依法行政能力和水平的提高。 此外，藥品行業組織的行業自律、伴隨藥品生命周期的藥師藥事服務等，都會成為形成藥品共治格局不可缺少的重要組成部分并發揮重要作用。 ? |