（信息來源：健康報）

“當前，輔助用藥在國家層面沒有一個明確的定義，各地制訂的輔助用藥目錄也是五花八門。”近日，針對“輔助用藥管控”的熱點問題，全國人大代表、神威藥業集團有限公司董事長兼總裁李振江在接受記者采訪時坦言，臨床效果顯著的中藥不宜被視為輔助用藥。

輔助用藥目錄亟待規范

2015年2月，國務院辦公廳發布《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》，明確提出“重點跟蹤監控輔助用藥、醫院超常使用的藥品”；同年11月，國家衛生計生委等5部門聯合印發《關于控制公立醫院醫療費用不合理增長的若干意見》，要求建立對輔助用藥等的跟蹤監控制度，明確需要重點監控的藥品品規數，建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系。同年，云南省、北京市、蘇州市、安徽省4省市先后發布了藥品監控目錄或專家共識。其輔助用藥目錄中注射劑占有絕對比重，而其中很大一部分為中藥品種。

“無疑，這給中藥生產企業帶來了負面影響。”李振江表示。目前，臨床上對輔助用藥達成的共識為，其是有助于增加主要治療藥物的作用或通過影響主要治療藥物的吸收、作用機制、代謝來增加其療效的藥物，或者有助于疾病或功能紊亂的預防和治療的藥物。李振江建議國家有關部門和專家在國家層面明確輔助用藥的定義，并制訂相關目錄，避免各地目錄不統一。同時，鑒于中藥上市審批的歷史原因，中藥多成分、多靶點及中藥的適應證對應現代醫學多種疾病等特點，他建議慎重確定輔助用藥品種目錄，不宜將在臨床上效果顯著的中藥品種列為輔助用藥。

關于哪些中藥可被定義為“效果顯著”，他表示，包括經過專家評審的國家基本藥物目錄中的中藥品種；經過國家食品藥品監督管理總局審批，通過規范的Ⅱ期及Ⅲ期臨床試驗評價有效性、安全性的中藥；經過大規模的循證醫學研究，評價藥物安全性、有效性的中藥；經多年臨床應用及醫患認可，并已列入各種診療指南的中藥品種。

從根本上來講，制訂輔助用藥目錄的目的是減輕百姓經濟負擔，杜絕以藥養醫，保障醫療質量和安全。李振江認為，建立統一、規范的輔助用藥臨床使用管理機制，進一步促進臨床醫生合理用藥是其根本途徑。

建立符合中醫藥特點的評價體系

李克強總理在今年2月14日召開的國務院常務會議上明確表示，要傳承中醫藥優勢，促進中醫藥和民族醫藥的繼承保護與挖掘，提高中醫藥應急救治、防病治病能力，促進中西醫結合，探索運用現代技術和產業模式加快中醫藥發展，完善中醫藥標準體系。這對于中醫藥產業來說，無疑是一個利好信號。

當前，我國醫療體系中中西醫并存。但在實際中，“中醫西管”現象則有目共睹。中醫藥和西醫藥在理論基礎、技術方法及對健康與疾病關系的認識方面截然不同，且相互獨立、自成體系。但在現行醫療理念與制度下，中醫的診病、治病與驗效，以及新中藥的開發、評審與推廣，基本采用西醫標準來判定。

針對以上現狀，李振江說，中醫學的生命力在于療效，尤其在改善癥候和提高患者生存質量方面顯示出一定優勢，但如何客觀準確地評價中醫藥的臨床療效，建立被認可、立得住、可推廣的臨床療效評價標準亟待解決。他認為，應建立包括教育、服務、管理、宣傳等環節在內的一整套相對獨立的中醫藥發展體系，并加強中醫藥標準體系建設，在研究發展中藥時，要根據中藥的療效特點和療效原理，將中藥與化學藥區別對待。而對于傳統中藥制劑與現代中藥制劑，他也建議實行分類評審。對于傳統中藥，可參照日韓等國家的做法，實施備案制管理，無須經過繁復的臨床試驗；而對于現代中藥制劑，則可以按照相關要求走新藥的審批流程。建立獨立的中醫藥評價體系，正是從體制機制的層面促進中醫藥事業的發展，以及中醫藥作用的發揮。

提高中藥配方顆粒產業準入門檻

中藥配方顆粒是新型中藥飲片之一，也被稱為“單味中藥濃縮顆粒”，是以符合炮制規范的中藥飲片為原料，經現代工藝提取、濃縮、干燥、制粒精制而成的純中藥產品。中藥配方顆粒產業的發展一直是李振江密切關注的問題，他在2014年的全國兩會上就提出了加快制訂中藥配方顆粒國家標準的建議。

2015年12月24日，國家食品藥品監督管理總局下發了《中藥配方顆粒管理辦法征求意見稿》（下稱《征求意見稿》），對放開中藥配方顆粒的試點生產限制征求意見，這將在很大程度上促進配方顆粒產業的發展。但經李振江分析，該《征求意見稿》中，對于配方顆粒產業準入門檻限制較低，容易造成在試點生產放開后一擁而上的現象，形成“小、散、亂”的局面。因此，他建議，應提高中藥配方顆粒生產企業準入門檻，盡快制訂配方顆粒國家標準，并在全國范圍內實行中藥配方顆粒招投標管理，從而保證產品的質量，讓老百姓用上真正質優價廉的藥品。

以開放心態促進中醫藥發展

李克強總理在2月14日國務院常務會議上還提出，要在保持中醫藥特色的同時，以開放的心態，進一步促進中醫藥發展。對此，李振江認為，醫藥行業產業升級的重點要以結構調整為主線，加強自主創新，促進新品種、新技術的研發，推動兼并重組，培育大企業集團，加快技術改造，增強企業素質和國際競爭力。

李振江表示，作為國內中醫藥領軍企業，神威藥業在國家“兩化”建設、“互聯網+”的時代大潮中，一以貫之地保持著敏銳的視角和積極開放的心態。在未來的3年～5年中，神威將深化內部變革，以互聯網思維應對行業挑戰，充分整合資源，借助京津冀一體化，繼續在“引領現代中藥，推進健康產業”的愿景下，持續加速現代中藥產業建設。同時，以聚焦增長、提升效益為目標，深耕現代中藥、生物制藥、保健品、大藥房等4個業務板塊，打造企業新的核心競爭力。