2016年，醫(yī)藥企業(yè)突然要同時面對這樣一些問題：兩票制、藥品一致性評價、醫(yī)保調(diào)整、招標(biāo)GPO。這些問題均來自于幾個月內(nèi)形成的政策，在無任何先兆的情況下發(fā)布。真正了解醫(yī)藥行業(yè)的人士都知道，這幾個問題每一個都很重要，而且實質(zhì)地影響著市場，更重要的是明示：國家對醫(yī)療領(lǐng)域的改革正在加大力度，加快節(jié)奏。
兩票制：一樁疫苗大案引發(fā)的票稅巨變
2016年的5.7億元疫苗大案，實際去年已開始調(diào)查，到今年媒體曝光，引發(fā)全國性震驚和恐慌，民眾對藥品監(jiān)管體系的嚴(yán)重質(zhì)疑，進(jìn)而得到國家高層重視。在4月6日、13日連續(xù)兩次國務(wù)院常務(wù)工作會議上李克強(qiáng)總理通過疫苗案提出要整頓藥品流通秩序，用“兩票制”來壓縮藥品流通環(huán)節(jié)，使之扁平化。甚至提出了疫苗的“一票制”，取消藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍中二類疫苗一項。一二類疫苗全部歸并到省級公共資源管理局的交易平臺進(jìn)行交易，實際就是“一票制”。
“兩票制”的實施還有不少配套工程。例如94號文，打擊十大藥品經(jīng)營違法行為，其中一至五項全部劍指掛靠和走票。界定為情節(jié)嚴(yán)重的，可以吊銷藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證和GSP證書。同時，該文提出要求全國藥品經(jīng)營企業(yè)在5月31日前對自身可能存在的十大違法行為進(jìn)行自查，如實上報。指出具體的掛靠人員和掛靠公司，限期整改，可從輕發(fā)落。如果心存僥幸隱瞞不報甚至對抗，政府部門采取的措施將會比較嚴(yán)厲。6-9月，各省的藥監(jiān)局將就自查報告進(jìn)行檢查，開展藥品流通秩序的專項整治行動。
CFDA和稅務(wù)總局簽訂了《信用互動合作框架協(xié)議》。如此一來，藥品監(jiān)管和稅務(wù)在一定程度上捆綁在一起。如果二者其一在日常監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有不誠信的行為，如經(jīng)營過程違法，出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題等，均可能進(jìn)入不誠信名單，稅務(wù)和藥監(jiān)都可以加大檢查頻次和力度。這樣的檢查力度，試問哪個企業(yè)能招架得住?
藥監(jiān)的打擊不外乎吊銷生產(chǎn)或經(jīng)營許可證，而稅務(wù)的打擊就嚴(yán)重了，增值稅發(fā)票相關(guān)違法行為是跟刑事犯罪掛鉤的，并非簡單吊銷證書可解決。
“營改增”自5月開始實施，藥品生產(chǎn)企業(yè)和代理商面臨非常大的沖擊。“兩票制”就福建來說已執(zhí)行多年，并非新鮮事物。對企業(yè)而言，加強(qiáng)自身管理和財務(wù)處理能力，解決高開雖說是件難事，但并非邁不過去的坎。但“兩票制”加上“營改增”，事情就變得非常棘手。營改增是全行業(yè)從營業(yè)稅轉(zhuǎn)成增值稅。以前很多企業(yè)的銷售發(fā)票可以通過一些營業(yè)性發(fā)票沖抵，處理起來問題不大。但如今涉及到增值稅的虛開，這個罪名就大了。玩票就等于是在玩命。
所以說“兩票制”+“營改增”，關(guān)鍵在“營改增”，對企業(yè)形成了致命的威脅。很多企業(yè)在此輪政策要求下，如果財務(wù)處理有問題，極有可能過不了這個坎。一定有不少企業(yè)在此期間關(guān)門大吉，以過票為生的藥品經(jīng)營企業(yè)，無票可過，還要面對94號文的針對性打擊，舉步維艱。
曾經(jīng)有官員表示，13000多家藥品批發(fā)企業(yè)總要死10000家，最后剩下3000多家，這不是危言聳聽。“兩票制”+“營改增”使藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)調(diào)整經(jīng)營體系成為迫在眉睫的的事情，必須要進(jìn)行外科手術(shù)式的調(diào)整，進(jìn)行大換血。
當(dāng)然，如要界定“兩票制”+“營改增”影響，也就是藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的陣痛。在解決好這個問題之后，藥企的經(jīng)營方式和營銷模式將會升級，這倒不失為一件好事。但要是邁不過去的話，會逐漸被這個行業(yè)淘汰，或者在監(jiān)管打擊下直接離開這個市場。
藥品一致性評價：中長期的行業(yè)之痛
陣痛的克服相對輕松，面對中長期的痛就不那么容易了。而藥品的一致性評價就屬于這個行業(yè)中長期，至少是中期的痛。
CFDA剛剛公布了需要進(jìn)行一致性評價的289個基藥品種，必須在2018年底之前通過評價，否則這些藥品批文將被吊銷。此批藥品涉及近2萬個批件，2千家左右的藥企，波及面影響力巨大。除此之外，化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，包括國產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開展一致性評價。
同品種一家通過，其他生產(chǎn)企業(yè)也需要在3年內(nèi)通過評價，否則同樣會吊銷批件。另外，在招標(biāo)過程中，同產(chǎn)品有三家通過一致性評價，未通過的藥品將喪失投標(biāo)資格，連入場券都沒有了，何談比賽?這對仿制藥提出了非常嚴(yán)厲的要求。通過一致性評價的藥品除了在招標(biāo)過程中獲得政策傾斜，在醫(yī)保方面也有一定優(yōu)勢。
醫(yī)保調(diào)整：錯綜復(fù)雜的膠著
去年國家的醫(yī)改重點工作安排中要求當(dāng)年9月要出臺醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)文件。但迄今為止，這個文件仍未出臺，原因錯綜復(fù)雜。首先，我們的醫(yī)保體系存在三類醫(yī)保——城鎮(zhèn)職工醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民醫(yī)保、新農(nóng)合。前兩類由人社部掌管，后一類由衛(wèi)計委掌管。
對于三保合一的呼吁和要求至少從2013年就開始了，但到現(xiàn)在也未明確。今年兩會時傳出過消息，現(xiàn)階段三保合一如有困難，可先進(jìn)行兩保合一，也就是城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合的合并。國務(wù)院的政策有相關(guān)要求，人社部也曾發(fā)文要求各省在6月底前出臺城鄉(xiāng)醫(yī)保，即兩保合一的方案，在年底前完成兩保合一。
醫(yī)保作為三醫(yī)聯(lián)動的一環(huán)，在醫(yī)改進(jìn)程中各種調(diào)整動作持續(xù)進(jìn)行，但現(xiàn)階段似乎進(jìn)入了膠著階段。醫(yī)保支付保準(zhǔn)遲遲無法推出，與兩部門間的博弈是分不開的。
就在20天前左右，衛(wèi)計委官網(wǎng)掛出文件，說明新農(nóng)合藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)以通用名為標(biāo)準(zhǔn)。在國務(wù)院宣布兩保合一的情況下，衛(wèi)計委單方面確定新農(nóng)合藥品支付標(biāo)準(zhǔn)確實令人詫異。尤其兩保合一后，新農(nóng)合的名稱是否保留還不可知。新農(nóng)合與城鎮(zhèn)居民醫(yī)保合并后極有可能另行命名，例如“城鄉(xiāng)居民醫(yī)保”之類。目錄也有可能面臨調(diào)整。衛(wèi)計委此時發(fā)出通知，更像一種宣示，表明自己對新農(nóng)合仍有話語權(quán)，同時也在挑釁人社部對支付標(biāo)準(zhǔn)的討論結(jié)果。
人社部經(jīng)過多輪的討論，確定了基本思路：先期按藥品商品名制定支付標(biāo)準(zhǔn)，后逐漸過渡到按通用名制定支付標(biāo)準(zhǔn)。此思路符合藥品市場現(xiàn)階段實際情況——在仿制藥未通過一致性評價前，原研藥和仿制藥之間，通過一致性評價和未通過一致性評價的藥品之間存在質(zhì)量上的差別。藥品一致性評價作為國家戰(zhàn)略寫入《十二五藥品安全規(guī)劃》，最早一批289個基藥品種完成評價時間節(jié)點是2018年，后續(xù)品種也需要時間陸續(xù)完成。未來一致性評價完成后，同種藥品在質(zhì)量和療效上一致，以通用名為支付保準(zhǔn)完全可行;但在一致性評價未完成前，就以通用名為支付標(biāo)準(zhǔn)不現(xiàn)實。
人社部先以商品名，后以通用名為標(biāo)準(zhǔn)的思路是承認(rèn)現(xiàn)階段藥品質(zhì)量存在差異，質(zhì)量療效更好的藥品采用較高的報銷標(biāo)準(zhǔn)，其他藥品采用稍低的報銷標(biāo)準(zhǔn)。衛(wèi)計委發(fā)布新農(nóng)合支付標(biāo)準(zhǔn)后不久，人社部在官網(wǎng)有個動態(tài)發(fā)布：十個省份+新疆建設(shè)兵團(tuán)完成三保合一，且運(yùn)行良好，由人社部門進(jìn)行管理。此消息似乎在傳遞人社部對未來三保合一進(jìn)行管理的能力和信心。
從以上兩個小小的事例，對兩部門醫(yī)保博弈可窺一斑。醫(yī)保支付標(biāo)政策準(zhǔn)遲遲未出臺也就不難理解。個人認(rèn)為，醫(yī)保調(diào)整這個事情有個先后順序。首先，是城鄉(xiāng)醫(yī)保的合并歸屬權(quán)的確定，歸屬權(quán)確定，才會出現(xiàn)制定支付標(biāo)準(zhǔn)的部門;制定部門確定之后，標(biāo)準(zhǔn)制定工作才能啟動。
有傳言醫(yī)保目錄今年調(diào)整，從慣例來看合理，距上一版醫(yī)保目錄出臺執(zhí)行已過去7年了，國家目錄調(diào)整及省目錄調(diào)整進(jìn)入窗口期。但從今年形勢看，個人認(rèn)為未必會如此操作。醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)實際能解決兩個問題，一是目錄問題，二是報銷標(biāo)準(zhǔn)問題。目錄解決了哪個通用名或者商品名在醫(yī)保的問題，報銷標(biāo)準(zhǔn)解決了以什么價格報銷的問題。故醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)可一次性完成兩項工作，并不需要按以往習(xí)慣調(diào)整目錄。
再看基藥目錄，2012版基藥目錄2013年執(zhí)行，已經(jīng)過去三年有余，也進(jìn)入調(diào)整周期。基藥目錄由衛(wèi)計委制定和調(diào)整，但基藥屬于醫(yī)保甲類報銷品種，目錄的調(diào)整也涉及與醫(yī)保部門工作的銜接問題。在兩保未合一的情況下，基藥目錄調(diào)整同樣存在困難。
我們以近期藥品國家談判為例，佐證以上觀點。前不久，國家衛(wèi)計委與幾個外企和貝達(dá)藥業(yè)進(jìn)行藥品價格談判，最后三個品種砍價50%以上，最大降幅的是GSK的一個品種，達(dá)到67%。
幾部門聯(lián)合發(fā)文，談判成功的品種要和醫(yī)保銜接。但實際上并不意味著這幾個品種已獲人社部門認(rèn)可，立即進(jìn)入醫(yī)保，按照談判結(jié)果進(jìn)行報銷。圈內(nèi)流傳著人社部一個未發(fā)出的文，人社部對這些品種的信任和報銷存疑。
由此可見，無論醫(yī)保目錄還是基藥目錄，在兩保合一確定，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)政策出臺之前，都很難調(diào)整。所以醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)是今年最大的懸案。招標(biāo)完成后，藥品醫(yī)院銷售價格確定，人社部門將支付標(biāo)準(zhǔn)的決定權(quán)下放到地級市政府醫(yī)保部門。這個價格如何確定決定了大多數(shù)藥企的未來。
招標(biāo)GPO：兇狠的砍價模式
藥品的二元定價模式中，除了醫(yī)保就是招標(biāo)。去年2月28日，國務(wù)院辦公廳藥品采購政策7號文發(fā)出后，衛(wèi)計委要求各地在去年11月集中開標(biāo)。直到今天，還有三分之二的省份沒有開標(biāo)，有的省份還在觀望。即使開標(biāo)，大多也是碎片化的非主流項目，主流藥品招標(biāo)還未正式開始。在今年招標(biāo)中出現(xiàn)兩個熱點，一個是三明模式，一個是GPO。
三明模式獲得了黨中央國務(wù)院的高度認(rèn)可，大力推廣，影響力越來越大，聯(lián)合采購的城市不斷增加，烏海、寧波、珠海、玉溪等城市都加入聯(lián)合采購隊伍。后續(xù)聯(lián)采城市越來越多，國家200個醫(yī)改試點城市理論上都有進(jìn)入的可能。不同經(jīng)濟(jì)情況地區(qū)會出現(xiàn)不同執(zhí)行方式：醫(yī)保資金吃緊地區(qū)，支付能力有限，直接復(fù)制三明，走較極端的路線成為可能;醫(yī)保資金充裕的地區(qū)，會采取更為溫和的方式。
另一個熱點GPO，藥品集團(tuán)采購。上海2014年已經(jīng)開始3個基藥品種的帶量采購，今年專門成立一個藥品GPO的組織進(jìn)行部分抗生素的采購。追溯到更早，1998年閔行模式進(jìn)行供應(yīng)鏈成本分?jǐn)偅蔀樯虾?/span>GPO的雛形。醫(yī)院和生產(chǎn)企業(yè)在中標(biāo)價基礎(chǔ)上進(jìn)行二次議價，降價后的差額通過供應(yīng)鏈成本分?jǐn)偟拿x進(jìn)行分配。我們可以理解為概念技術(shù)性更換。
除了上海，深圳的GPO也獲得了廣泛的關(guān)注。全藥網(wǎng)作為海王旗下的一個機(jī)構(gòu)向深圳市政府承諾，在原有省級中標(biāo)價基礎(chǔ)上，將藥品價格下降30%以上。首批納入156個品種進(jìn)行議價談判，不同產(chǎn)品采用不同的談判策略。
進(jìn)口、專利、原研、合資產(chǎn)品議價能力高，壓價幅度小;獨(dú)家中成藥尤其中藥注射劑、輔助用藥砍價的力度會很大;用藥量大，競爭廠家多的品種降價幅度可能超過30%。
深圳、汕尾是全藥網(wǎng)在廣東操作的第一批城市，后續(xù)第二批將增加?xùn)|莞和惠州。國家7號文明確試點城市可制定單獨(dú)的集采方案，但必須堅持省級平臺的操作。全藥網(wǎng)自建平臺的方式與7號文形成沖突，著實出人意料。其完全與廣東藥交平臺脫鉤，即使數(shù)據(jù)有可能共享，但交易完全不在省平臺進(jìn)行。
除了廣東四市，全藥網(wǎng)在湖北也在推進(jìn)相關(guān)工作，年初湖北省委書記接見了海王董事長，其表示可為湖北節(jié)省100億元-200億元的藥品開支。個人估計，湖北的藥品盤子應(yīng)該不超過500億元，按此計算降級幅度達(dá)到20%-40%。可見全藥網(wǎng)推開的地區(qū)藥品降價幅度相當(dāng)大，甚至超過上海GPO。與上海GPO技術(shù)性外衣不同，全藥網(wǎng)砍價方式更為粗暴，目標(biāo)就是替政府把藥價砍下來。
藥品招標(biāo)更加復(fù)雜化，出現(xiàn)了三明模式的推開，上海gpo，深圳全藥網(wǎng)等。在7號文和70文基礎(chǔ)上各地有了自己的套路。藥品價格是廠家的生命線，一降再降后，企業(yè)生存將成為問題。
綜上所述，兩票制是藥企的陣痛，一致性評價是中期的痛，醫(yī)保是一個要命的癥結(jié)，藥品招標(biāo)GPO帶來的價格下降是一個長期的痛。國家要求2017年底前將藥占比壓縮至30%以內(nèi)，而目前普遍在40%的基礎(chǔ)上完成任務(wù)，這就需要把藥品支出減少25%，也就是說四分之一的藥品銷售額要蒸發(fā)。蒸發(fā)來自哪里，一是藥品價格的下行，二是藥品使用量的減少，出現(xiàn)量價齊跌。
在此過程中，如果政府財政補(bǔ)償不到位，醫(yī)院經(jīng)營會出現(xiàn)問題，從而聯(lián)動其他環(huán)節(jié)受阻。在醫(yī)保醫(yī)藥醫(yī)療三醫(yī)聯(lián)動改革過程中，就會出現(xiàn)這樣那樣的問題，就會有各種各樣的補(bǔ)丁政策。我們要密切關(guān)注政策動向，找出解決辦法。
(信息來源：醫(yī)藥界)