供給側改革正在快馬加鞭地推進，醫藥產業作為民生領域的重要內容，如何調轉龐大的制藥業身軀實現奔跑跨越，成為極具挑戰性的命題。目前，藥審改革大刀闊斧、臨床試驗數據自查核查常態化、仿制藥質量一致性評價全速推進、國家藥價談判政策逐步落地、新一輪招標采購相繼啟動，加上“兩票制”、嚴打“走票掛靠”等一系列治理組合拳，正在形成向上45度角的力量，醫藥產業如何實現突圍、轉型和升級迫在眉睫。在此背景下，中國的醫藥產業又該如何建立起以質量為底蘊的新商業文明，這是一個全行業都在思考的命題。

那么，影響中國制藥業的核心變量主要體現在哪些方面？作為中國制藥工業百強榜的創始人和總設計師，CFDA南方醫藥經濟研究所副所長、《醫藥經濟報》總編陶劍虹在接受記者采訪時闡述了她的思考。

一致性評價重構產業格局

按照CFDA的統一要求，仿制藥企業須在2018年底前完成的基藥口服固體制劑一致性評價任務的批文就有近2萬個。真可謂用“時間緊、任務重”6個字來形容頗為恰當。

“目前，BE試驗成為稀缺資源，而且成本高昂，有的企業手上有上百個批文，甚至上千個，這些批文不會全部都拿來開展一致性評價，有實力的企業會選擇銷售前10位或20位的品種積極去開展一致性評價工作及研究，資源也會重點傾斜。另一方面，刨除成本，按當前行業平均利潤計算，那些市場規模小、產品競爭力弱的品種就會放棄做一致性評價。加上藥物臨床試驗數據自查核查，大批藥品注冊申請主動撤回，不少企業已選擇放棄部分市場競爭力弱的品種。”陶劍虹如是說。

她認為，從這個角度來看，仿制藥一致性評價會進一步加速行業洗牌，制藥行業必將改變格局，制藥百強企業的排名也將隨之重構。

由大變強需召喚“工匠精神”

不可否認，殘酷的“叢林法則”會讓競爭變得異常激烈。中國醫保商會發布的數據顯示，2015年我國原料藥出口731.81萬噸，同比增長4.44%，進口原料藥產品215.68萬噸，同比增長4.22%。盡管受全球需求疲軟、世界貿易大幅放緩所拖累，原料藥出口首現負增長，但出口的大部分產品仍屬于附加值低的原料藥和醫藥中間體，由制藥大國向制藥強國轉變成為現實考題。

那么，如何破局？“走向制藥強國，首先產品質量要過硬，其次是制藥標準國際化，同時制劑工藝水平的提升也是一個重要內容。”陶劍虹提醒道，2015年CFDA飛檢開展以來，不少企業被報道由于實際生產工藝與核準生產工藝等不合規事項，其GMP被收回。從以往的通報記錄看來，飛檢的其中一個重點是生產工藝核查。

而供給側改革呼喚工匠精神的回歸，其本質就是企業要把產品做好，不斷追求更高品質，不斷引領更新需求。制藥業崇尚工匠精神，就得“不忘初心，繼續前進”。這里所說的“不忘初心”就是要讓“造好藥、買好藥”的核心價值觀回歸。“產業結構調整預計也會給制藥百強企業的排名帶來新變化。”陶劍虹說。

創新應增強獲得感

今天的中國制藥業，創新適得其時、適得其勢。前不久，全國科技創新大會吹響建設世界科技強國的號角。在制藥企業綜合實力的復雜函數中，創新已成為主變量。

然而，醫藥經濟增幅整體仍在下行，我國制藥業的“低、小、散、亂”現象仍然突出。從產品競爭力來看，國內仍以仿制藥為主，創新藥依賴于進口。雖然有石藥、恒瑞、綠葉、天士力等創新投入很大和創新能力很強的企業，但整體上研發投入仍然不足，技術落后、創新能力不強仍是影響我國制藥業產業結構調整和升級的障礙。

國家提出，到2020年醫藥產業創新能力要明顯提高，供應保障能力要顯著增強，90%以上的重大專利到期藥物實現仿制上市。“國家對藥物研發的重視程度已上升到戰略層面。接下來創新將更加聚焦核心瓶頸技術，解決‘卡脖子’的問題。同時需要特別強調的是，如何讓昂貴的創新藥走進普通大眾？新藥創新，今后要特別注重獲得感。”陶劍虹認為，隨著制藥產品結構的整體升級，百強企業也將重新組合。

重塑價值標桿

供給側改革帶來了品質提升的機會窗口期，也留下不少商業文明發展的閃光印記。當前，醫藥行業不確定性因素驟增，或許，從這些主流企業的歷練中得到某種啟發，找到某種解碼的靈感。樹立新形勢下的價值標桿，是一種典范、一種榜樣、更是一種引領未來的力量。

來源：醫藥經濟報