? ? ?醫(yī)藥網(wǎng)10月21日訊 中康CMH數(shù)據(jù)顯示，2015年我國心血管系統(tǒng)藥物市場規(guī)模為2562.01億元，同比2014年增長8.4%（按藥品市場零售價(jià)統(tǒng)計(jì)，下同）（詳細(xì)見心血管系統(tǒng)用藥五大重點(diǎn)數(shù)據(jù)（附TOP20品牌））；預(yù)計(jì)2016年市場規(guī)模將達(dá)2701.06億元。隨著心血管系統(tǒng)藥物的銷售逐年穩(wěn)步增長和市場日趨成熟，部分品種在激烈的市場角逐中脫穎而出——2015年，踏入30億元俱樂部的心血管系統(tǒng)藥物已達(dá)15個(gè)，其中銷售額最高的已超過80億元。
2013-2016E年我國心血管系統(tǒng)藥物市場規(guī)模（億元） 
2015年心血管系統(tǒng)藥物品種TOP15 
1、注射用血栓通
受醫(yī)保控費(fèi)及招標(biāo)限價(jià)等限價(jià)限量政策影響，注射用血栓通銷售漸疲軟。2015年國內(nèi)注射用血栓通的市場銷售規(guī)模（按市場零售價(jià)計(jì)算，考慮了終端壓貨情況）80.35億元，同比減少了4.32%。從終端情況來看，除零售藥店和城市等級(jí)醫(yī)院，注射用血栓通在其他終端都呈現(xiàn)下滑趨勢。
值得一提的是，今年年初CFDA發(fā)布《關(guān)于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告》，要求血塞通注射劑和血栓通注射劑兩個(gè)中藥大品種的說明書中標(biāo)注不良反應(yīng)。由此來看，注射用血栓通的市場環(huán)境或進(jìn)一步緊縮。
2、阿托伐他汀鈣片
在降血脂用藥中，他汀類藥物的表現(xiàn)一直相當(dāng)突出。其中，阿托伐他汀鈣作為調(diào)血脂藥發(fā)展史上的豐碑，占據(jù)了降血脂用藥市場的半壁江山。作為阿托伐他汀的原研產(chǎn)品，輝瑞于1997年上市開始全球銷售的立普妥，在2004年成為歷史上首個(gè)年銷售額過百億美金的處方藥，并連續(xù)7年保持百億水平，巔峰時(shí)期的銷售額達(dá)到了128.86億美元。
近年來，在瑞舒伐他汀、辛伐他汀等他汀類藥物的侵蝕下，阿托伐他汀的市場不斷下降，但在新一代調(diào)血脂用藥廣泛用于臨床前，其地位不會(huì)輕易被撼動(dòng)。2015年，立普妥依然以56.47億元的成績穩(wěn)居降血脂化學(xué)藥榜首。此外，國產(chǎn)藥表現(xiàn)比較好的則是北京嘉林藥業(yè)的阿樂和河南天方藥業(yè)的尤佳。
3、丹紅注射液
早在2011年，獨(dú)家專利藥產(chǎn)品丹紅注射液就為步長制藥帶來了30億元的銷售業(yè)績，被稱為國內(nèi)中藥注射劑中的“獨(dú)家單品之王”。此后，丹紅注射液的市場銷售步步走高，2015年銷售額為54.68億元。
然而，作為中藥注射劑，丹紅注射液也難以避免地要面臨醫(yī)保控費(fèi)、藥品不良反應(yīng)的壓力，增長趨勢有所放緩。今年7月，在上市路上奮戰(zhàn)多年的步長制藥IPO首獲通過，但其產(chǎn)品相對集中的問題則令人擔(dān)憂（腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒以及丹紅注射液在公司銷售中占比相當(dāng)高）。步長制藥也坦承，其中任一產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售若出現(xiàn)較大變化，都有可能對公司經(jīng)營造成較大影響。
4、注射用復(fù)合輔酶
注射用復(fù)合輔酶是雙鷺?biāo)帢I(yè)的獨(dú)家品種，上市多年來一直價(jià)格堅(jiān)挺，競爭者少。2015年，注射用復(fù)合輔酶的銷售額是46.25億元。樣本醫(yī)院相關(guān)銷售數(shù)據(jù)分析顯示，該品種的銷售額一直占據(jù)雙鷺?biāo)帢I(yè)總銷售額的70%左右，從目前來看，雙鷺?biāo)帢I(yè)同樣存在一品獨(dú)大的隱患。
從去年開始，注射用復(fù)合輔酶相繼被多地列入輔助用藥或重點(diǎn)藥品監(jiān)控目錄，今年1月安徽更明確其不能納入臨床路徑表單中，限制使用措施進(jìn)一步升級(jí)。證券機(jī)構(gòu)分析認(rèn)為，注射用復(fù)合輔酶的市場大多局限在大中型城市的三級(jí)醫(yī)院，承壓較大，估計(jì)增速約-10%左右。
5、疏血通注射液
友搏藥業(yè)的獨(dú)家品種疏血通注射液是防治腦血栓和腦供血不全等心腦血管疾病的國家二類中藥新藥，是填補(bǔ)國家動(dòng)物類中藥復(fù)方注射劑空白的品種，擁有多項(xiàng)國家發(fā)明專利。2015年銷售額45.19億元。
2015年，友搏藥業(yè)65億借殼九芝堂順利上市。但業(yè)界對九芝堂和友搏的發(fā)展，都存在較大疑慮：前者品種相對分散，有競爭力的產(chǎn)品不多；后者高度依賴疏血通注射液，但中藥注射劑現(xiàn)狀并不樂觀。顯然，在??醫(yī)藥??政策日益嚴(yán)格的情形下，友博藥業(yè)的新藥研發(fā)或需及時(shí)跟上。
6、苯磺酸氨氯地平片
氨氯地平是一種鈣離子拮抗劑，原研廠家為輝瑞。1987年苯磺酸氨氯地平片在美國上市，商品名“絡(luò)活喜”，臨床試驗(yàn)證明其長期應(yīng)用于冠心病患者可顯著減少心血管事件，因而成為該類藥物中的佼佼者。
近年來，血管緊張素Ⅱ受體阻滯劑（ARB）逐漸成為高血壓用藥中的寵兒，但在國內(nèi)市場，鈣離子通道拮抗劑（CCB）依然風(fēng)頭正勁。2015年，輝瑞的苯磺酸氨氯地平片（絡(luò)活喜）依然以38.77億元的市場成績笑傲群雄。顯然，盡管絡(luò)活喜專利早已過期，國內(nèi)也有蘇州東瑞制藥、華潤賽科等企業(yè)生產(chǎn)該產(chǎn)品，但依然難以撼動(dòng)原研藥的份額。
7、腦心通膠囊
步長制藥的腦心通膠囊于1993年投入市場，對于腦梗塞、冠心病心絞痛等疾病有顯著療效，被列為國家二級(jí)中藥保護(hù)品種，同時(shí)已列入國家醫(yī)保目錄和國家基藥目錄，在城市社區(qū)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院市場占比較高。2015年腦心通膠囊發(fā)貨50.88億粒，市場規(guī)模為38.43億元。作為心腦血管中成藥的主要品種，在中藥注射劑安全性飽受沖擊的當(dāng)下，其市場規(guī)模有望得到進(jìn)一步的提升。
8、馬來酸桂哌齊特注射液
1974年，法國賽諾菲-安萬特公司開發(fā)的新一代哌嗪類藥物馬來酸桂哌齊特在法國上市后，迅速發(fā)展為心血管一線藥物。2002年4月，北京四環(huán)醫(yī)藥馬來酸桂哌齊特注射液（克林澳）獲批上市，此后長期獨(dú)占市場，直至2015年新藥保護(hù)期終止，競藥陸續(xù)上市、申報(bào)企業(yè)逐漸增多，才打破了這一局面。截至2015年底，福建金山生物制藥股份有限公司、齊魯制藥有限公司馬來酸桂哌齊特注射液已獲批上市。從2015年克林澳38.03億元的銷售額來看，其還沒有受到明顯。但隨著競品逐漸發(fā)力，其市場份額將逐漸被分割。
9、硝苯地平控釋片
硝苯地平屬于心血管系統(tǒng)鈣拮抗劑，是FDA在1981年批準(zhǔn)的新分子實(shí)體，1989年其控釋制劑獲批，是一款經(jīng)典老藥，有著相當(dāng)廣泛的臨床應(yīng)用基礎(chǔ)。在我國，雖然已有多個(gè)緩控釋制劑上市，但因其在創(chuàng)新劑型的研究上還不成熟，拜耳的硝苯地平控釋片（拜新同）依然占據(jù)了絕大部分市場，且銷售額逐年穩(wěn)步上升。2015年，拜新同以37.77億元的市場成績繼續(xù)位居同類產(chǎn)品榜首。國內(nèi)產(chǎn)品中，青島黃海制藥的伲幅達(dá)、上海現(xiàn)代制藥的欣然、煙臺(tái)魯銀藥業(yè)的欣蓋達(dá)也有較好的表現(xiàn)。
10、前列地爾注射液
目前，國內(nèi)的前列地爾生產(chǎn)廠家有北京泰德制藥、哈藥集團(tuán)生物工程、本溪雷龍藥業(yè)、西安力邦制藥、重慶藥友等。其中，北京泰德制藥的凱時(shí)雖然保持著較大優(yōu)勢，但其近三年的市場已經(jīng)逐步顯疲。2015年，凱時(shí)依然以36.25億元的成績繼續(xù)位居市場第一，不過，在國內(nèi)同類藥物和國外進(jìn)口藥物的沖擊，以及招標(biāo)降價(jià)、回扣風(fēng)波、被部分省市列入輔助用藥名單的重重挑戰(zhàn)下，其2015年可謂艱辛。預(yù)計(jì)2016年，其銷售仍會(huì)受到不小的影響。
11、丹參川芎嗪注射液
盡管一直爭議不斷，但目前銷量最大的中成藥依然是中藥注射劑。丹參川芎嗪注射液其主要成分為中藥提取物丹參素和鹽酸川芎嗪，經(jīng)過多年市場開發(fā)和應(yīng)用，在國內(nèi)心血管用藥市場中已位居前列。康恩貝10億控股拜特制藥，丹參川芎嗪注射液功不可沒。2015年，其丹參川芎嗪注射液市場規(guī)模為36.14億元，增速放緩明顯。同時(shí)，丹參川芎嗪注射液也難逃被納入輔助用藥重點(diǎn)監(jiān)控范圍的命運(yùn)。由于各地目錄皆于2015年年底陸續(xù)出臺(tái)，因而對相關(guān)產(chǎn)品的2015年?duì)I收影響并不突出，但其2016年銷售走勢或需新的引擎。
12、復(fù)方丹參滴丸
天士力的復(fù)方丹參滴丸，是中國第一例闖關(guān)美國FDA的復(fù)方中成藥。其市場一直保持著比較穩(wěn)定的發(fā)展，多年來一直在同類品種中遙遙領(lǐng)先，2015年銷售額達(dá)34.47億元。今年3月16日，復(fù)方丹參滴丸在FDA提前完成了Ⅲ期臨床試驗(yàn)工作，開始進(jìn)入COV（臨床中心關(guān)閉訪查）階段。若通過，有望成為第一個(gè)成功闖關(guān)美國FDA的復(fù)方中成藥。這樣一來，該品種不僅能在美國上市銷售，其在本土市場的地位和市場表現(xiàn)也將大大提升。
13、纈沙坦膠囊
纈沙坦是血管緊張素II受體拮抗劑。作為沙坦類家族中在全球最早上市并取得數(shù)十億美元的品種之一，纈沙坦的臨床應(yīng)用非常廣泛。其中，諾華制藥的纈沙坦膠囊（代文），是該類品種中的佼佼者。2015年，代文的銷售額為33.43億元。值得關(guān)注的是，2015年，FDA批準(zhǔn)了諾華用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心衰藥物EntrestoTM（奧帕曲拉/纈沙坦）片劑。一旦該藥獲批進(jìn)入我國，必然會(huì)迅猛沖擊我國纈沙坦市場乃至整個(gè)血管緊張素II受體拮抗劑藥物市場。
14、丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液
丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液屬丹參類有效成分單體衍生物的化學(xué)藥物制劑，是上海醫(yī)藥集團(tuán)旗下的上海第一生化藥業(yè)有限公司的全國獨(dú)家品種。該藥主要用于冠心病、心絞痛、心肌梗死的輔助治療，主要患者群為中老年人群，是心血管臨床用藥中的主流品種之一。2015年丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液市場銷售達(dá)32.25億元，基于其療效和安全性認(rèn)可度都較高，預(yù)計(jì)2016年將繼續(xù)保持比較穩(wěn)定的增長。
15、苯磺酸左旋氨氯地平片
從近幾年的數(shù)據(jù)來看，苯磺酸左旋氨氯地平片（施慧達(dá)）一直保持著比較穩(wěn)定的增長。2015年，施慧達(dá)的銷售額首次突破30億大關(guān)，達(dá)到了30.75億元。在心血管用藥以鈣離子通道拮抗劑（CCB）和血管緊張素Ⅱ受體阻斷藥（ARB）為主的背景下，苯磺酸左旋氨氯地平片的存在，讓業(yè)界對國產(chǎn)藥增添了不少信心——20世紀(jì)末，左旋氨氯地平在我國研制成功后。1999年，施慧達(dá)藥業(yè)集團(tuán)（吉林）的苯磺酸左旋氨氯地平獲批上市，目前已有多個(gè)企業(yè)進(jìn)入該領(lǐng)域。作為氨氯地平的左旋異構(gòu)體，左旋氨氯地平具有療效好、不良反應(yīng)小、用量小等特點(diǎn)，在我國抗高血壓差異化用藥品種中增長強(qiáng)勁。
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