醫藥網10月21日訊 [我國現有藥品生產企業4867家，其中75%為年銷售額不足5000萬元的小企業。] [在國家食藥監總局的網站上可以看到中國國產藥品批號有169390個，進口藥品批號有4335個。但是占據數字序列的這些批號，并不是每一個都在發揮著作用。] [我國藥品80%左右在醫院銷售，40多萬家零售藥店，銷售額占全部藥品22.4%。] 大量“合格的無效藥”充斥市場，占比高達75%的小??企業??標準、工藝低，存在質量安全隱患，大量“僵尸”批號存在，食藥監總局亮起利劍，針對臃腫的藥品市場，促進用藥安全。 國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉在18日的2016年“全國安全用藥月”啟動儀式上表示，“監管部門要嚴把‘上市關’。藥品上市的基本原則是安全有效，藥品如果無效，會貽誤治療，浪費資源，這也是最大的不安全。” 埋葬“僵尸批號” 我國現有藥品生產企業4867家，其中75%為年銷售額不足5000萬元的小企業。藥品批準文號超過18.7萬個，很大一部分是1997年前由地方批準，后轉為國家認可的國藥準字號，標準和生產工藝比較低，存在一定質量安全隱患。此外，仿制藥雖然化學成分與原研藥相同，但缺乏臨床驗證，部分生物等效性未得到驗證，所以會出現所謂“合格的無效藥”。 國家食藥監總局去年5月公布《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》和《藥品注冊收費實施細則（試行）》、《醫療器械產品注冊收費實施細則（試行）》，調整了藥品注冊收費標準，制定了醫療器械新的收費標準，調整后的國產新藥注冊申請收費標準為62.4萬元，進口藥品換證需要22.72萬元，國產藥五年一次換證費用由省級價格、財政部門制定。 “過去的批號是終身制，換證也不收費，一張紙能把手里上百的批號都換了，所以很多企業手里都握著很多的批號，有的甚至進行批號買賣。現在國家要進行審批漲價了，換證也需要收費，比如換一個證需要20萬，企業就會精選出自己的批號了。”一位藥企老總表示。 事實上，雖然在國家食藥監總局的網站上可以看到中國國產藥品批號有169390個，進口藥品批號有4335個。但是占據數字序列的這些批號，并不是每一個都在發揮著作用。比如11個地高辛片批號，只有兩個在發揮著救人治病的作用，其他批號都在“休眠”。 如果換證費不能全部埋葬那些僵尸批號，仿制藥的一致性評價將使得這些僵尸批號徹底死亡。國務院辦公廳3月印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（下稱《意見》），已上市仿制藥質量和療效一致性評價工作全面展開，逾期未完成的，不予再注冊。 這是國家食藥監總局對藥企減肥的又一道關口，這道關口不僅提升藥品的有效性，也會縮減批號，甚至沒有能力的藥企從此關門。 國家食藥監總局7月23日發布了《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）》，要求自公告發布之日起，所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質量管理規范》等相關要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數據真實、可靠，相關證據保存完整。 “過去5000元就可以買到一份藥品臨床試驗數據，現在再這樣操作就難了。”一位長期從事藥品研發的人員表示。“食藥監總局做法是對的，應該嚴格，臨床太亂了，價格飛漲，企業造假，我估計50%以上都造假。造假的方法很多，水平高的根本查不出來。” 監管之外的四大安全用藥關口 畢井泉在會議上表示，保障用藥安全既是藥品監管部門、生產企業、醫療機構、零售藥店的責任，也需要公眾、媒體共同參與。 除了監管這道關，從生產，到醫療使用單位，到零售藥店，再到患者，對藥品安全的威脅處處存在。 中國工程院院士、中國藥學會理事長桑國衛認為，藥品安全問題，體現在兩個方面。首先是要有滿足臨床需要的藥品，目前在已知的全球4500多種疾病中90%的疾病無藥可治或無有效的治療藥品，迫切需要普惠老百姓的好藥，特別是惡性腫瘤等重大疾病、患病率顯著上升的糖尿病等疾病的治療藥物，現在主要還是以仿制為主，我國的醫藥發展急需創新驅動。其次是這些藥品在使用時要安全，包括在生產、流通和使用過程中都要注意安全，使得藥品使用時能夠達到理想的風險-效益比。 “生產經營企業要嚴把質量關，企業是藥品安全第一責任人，必須嚴格遵循藥品生產質量管理規范組織生產，嚴格遵守監管部門核準的配方和工藝，任何可能影響藥品安全有效的工藝、配方變更，必須及時申報。要改革藥品流通體制，鼓勵藥品企業與醫療機構和零售藥店的直接交易，發展分銷配送、連鎖經營，禁止不承擔藥品安全責任的轉手倒賣、掛靠走票等違法行為。”畢井泉表示。 即使有了安全的藥品，使用環節的任何一個小因素都會給老百姓的用藥帶來不安全。目前，我國藥品80%左右在醫院銷售，40多萬家零售藥店，銷售額占全部藥品22.4%。2015年，我國零售藥店銷售額總計為3111億元，醫療機構銷售額總計為10753億元，占比為77.6%。 “醫療機構要嚴把處方關，藥品是否安全有效，臨床醫生最有發言權。要鼓勵醫生積極參與藥品研發、藥品上市審評、藥品上市后的評價。臨床用藥應當遵循安全、有效、經濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權。”畢井泉表示。 根據2012年國務院印發的《藥品安全“十二五”規劃》要求，藥品經營企業法定代表人或企業負責人必須具備執業藥師資格；零售藥店必須配備執業藥師，負責處方審核，指導患者合理用藥。“目前，我國執業藥師注冊人數已經超過32萬，其中在零售藥店的執業藥師接近28萬，仍然滿足不了需要。要提高執業藥師地位，增加職業吸引力和榮譽感，拓展職業發展空間，鼓勵更多專業技術人員加入執業藥師隊伍。”畢井泉表示。 同時在消費者環節，更應增強安全用藥意識。畢井泉認為，消費者是藥品全周期的最后一個環節，也是最終體現療效和承受風險的核心主體。消費者要增強自我保護意識，有病看醫生，用藥遵醫囑。有關各方要加強各類藥品、保健食品、食品的說明書、標簽和名稱管理，加強藥品廣告管理，禁止夸大宣傳、虛假宣傳，禁止任何給消費者帶來誤導的用語、用詞，切實保護廣大消費者特別是老年人不受各種虛假宣傳之害。
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