醫藥網7月30日訊 隨著部分產品已陸續通過國家一致性評價，各地積極推進已過一致性評價產品掛網采購，這類產品儼然已成市場中新的熱點，和當年基藥剛剛推行時一樣，動輒一個中小省份叫價過百萬。 ▍貼上標簽=所向披靡？ 產品貼上通過一致性評價的亮麗標簽，就能成為金光燦燦的金娃娃，企業和客戶就可以躺著數錢？這個無法一概而論，只能具體產品具體分析。 內外企在醫院銷售本身不在一條賽道上，即使通過一致性評價的仿制產品在招采中與原研分為同組，也不能說過往原研的大蛋糕就是國內仿制品的。主要因素還是看政策環境、企業既往中標記錄和營銷表現，以及具體藥品使用更多是由醫生的一支筆選擇還是患者自主選擇。 盡管國家已出臺一致性評價產品與原研同權的鼓勵政策，如何落實仍需看各地執行規則。 如果仿制品是獨苗，沒有中標記錄，或中標價格未被原研甩得老遠，原研推廣也很成功，這樣的產品是上品。如果有較低中標記錄，仍以院內推廣為主，在尚未有直接有效的政策干預出臺前，原研拳王的金腰帶不會輕易易主。 如果仿制品家族兄弟姐妹好幾個，倘若醫療機構仍是一品兩規的戲份，以外資和合資企業的政府事務活動能力，恐怕真正將進口原研淘汰出局（多在低價招采環節）的只是極少數，更多是國產仿制品價格自相殘殺。價格一旦拉開差距，領跑的究竟是誰，有銷售經驗的同胞都能猜到結局。和早前專利懸崖來臨，專利到期的原研產品是否江山不保，營銷和非營銷人士看法大相徑庭如出一轍。 ▍替代原研OR替代國產？ 即使是醫改先鋒福建，藥價低了又低，很多藥企入不敷出只能紛紛棄標，醫療機構銷售金額排名靠前的卻依舊是高大上的合資和進口原研產品。我們不否認時代的進步，醫療技術和用藥水平的進步，也同樣不能否認醫療機構目前環境下的用藥決定因素和營銷規律的真實存在。 當外界紛紛歡欣鼓舞地預測仿制產品通過一致性評價后，將大大減輕醫保負擔，快速取代原研產品市場份額時，從營銷角度，更真實的可能則是，通過一致性評價的仿制藥首先換下的是價格更低的其他未通過一致性評價的仿制產品，導致藥價實際上升，至于從原研嘴里能搶下多少蛋糕完全看雙方各方面是旗鼓相當，各有各的通天術，還是一方本就存有或價格，或時機，或其他方面的先天不足。當然，增加的市場份額同樣包括替換其他一些適應癥相同，通用名不同的競品。 ▍市場性價比究竟如何？ 國家扶持一致性評價產品政策雖好，留給醫藥企業的卻是喜憂參半，冷暖自知。一方面企業花了高昂代價，如果招采價格不能提升，前期只能倒掛經營。另一方面雖然各地快速為一致性評價產品開辟了掛網通路，但企業對醫療機構新品采購依舊需要盼星星盼月亮。何時盈利，能否盈利依舊不明朗，唯有通過向代理客戶大力度收取代價以減輕壓力。 另一方面，截至目前，已通過一致性評價的產品仍為少數，與現存文號和品種相比，只是滄海一粟。如果國家不延期，屆時將有大量產品和文號成為僵尸，更加劇藥品供應短缺和價格上漲的矛盾。而大量同質化產品是應依靠企業自身力量摸著石頭過河通過一致性評價，行業重復投入驚人，還是由政府選定技術力量強的龍頭企業以集約化方式帶頭全面提升行業質量標準和品質，更加科學和合理？ ▍聚焦差異與執行誤區 而從多年營銷經驗來看，過往銷售的很多位列品類前幾位的產品與外資原研產品在院內直接PK，并未聽到臨床一線反饋兩者在療效方面有明顯區別的反饋。真正聽到療效和不良反應差異較大的恐怕還是部分抗生素等產品因國產和進口原料純度差別較大，導致臨床評價天壤之別。如果全面推行一致性評價，恐怕運行成本已大大超過過去企業新藥研發的投入總和，國家能否就已開展一致性評價的產品進行回溯，并根據醫療機構的實際用藥評價，找出主要的一致性偏離因素（如原料純度、工藝偏差等）和偏離概率較大的側重品種和品類，更加高效率和精準化推行。避免因一致性評價籠而統之將國產藥品通通拉黑，損毀國產藥品的形象和信譽。 而從醫保支付和二次議價角度看，如果按部分地區的同價支付規則，渠道銷售的結果患者并不真正具備選擇權，更可能的結果高價藥照舊開，患者自費比例卻上升，民眾負擔繼續加劇。 而按另一些地區的運作模式，或病種付費或部分地區的二次議價及對醫療機構的經營代償機制，醫院完全可以選擇價格低的仿制產品，而按原研高價做病種治療預算，結余歸己。同樣與降低民眾就醫負擔，緩解醫保資金壓力的初衷有可能出現不一致的情況。 盡管部分地市在掛網比價中國產仿制藥暫時領先，慢病用藥作為習慣性用藥，仍可通過其他渠道部分延續銷售，尤其是中高端人群如已習慣使用合資藥，進口藥，醫生也已習慣開方，未必會輕易更換更廉價的國產仿制藥。盡管兩者質量視同一致，換藥過程中患者是否耐受等一系列問題也需科學評估和摸索。 ▍一致性評價的政府諫議 1. ?大力扶持民族醫藥產業，避免因一致性評價對醫藥行業帶上有色眼鏡來看待，擊傷整個民族制藥工業。國內企業在新藥研發和質量提升方面每年投入也很巨大，外銷企業和產品也越來越多。幫助行業和企業找到與國際先進水平的差距，給予系統指導和專業化的解決方法，比傳統的胡蘿卜加大棒式的行業管理方式更行之有效。 2. ?探索更為經濟、高效的集約化推行方式，以龍頭企業為代表，摸索出國內外產品質量的實際差異與存在環節，形成指南，帶動全行業全面提升藥品生產質量，降低行業推行成本，有效減輕企業和行業負擔，降低國民吃上一致性評價藥品的實際支出，確保產品供應不斷檔，避免大量產品，尤其是普藥產品，因一致性評價投資不菲，企業無力承擔，導致大批量產品集中退市，出現藥品供應短缺，替代產品價格更高。同時避免因產品未能通過一致性評價，出現醫藥企業集中倒閉潮，員工大量下崗，出現維穩事件，進而蔓延至醫藥商業等下游環節。 3. ?避免原研企業在對照藥品提供及進院銷售、醫保支付等環節對民族產業設置障礙，促進公平競爭。均衡設計游戲規則，既有效避免過往外企和合資企業借招采和一品兩規的綠色通道一家獨大，也需兼顧保護其在華投資熱情和員工穩定。 4. ?對一致性評價中一些視同通過的條款進行更嚴格和一視同仁的現場檢驗，避免出現政策漏洞，部分企業內外銷產品質量實際并不相同。 5. ?審評尺度保持一致，避免因大限臨近，導致前緊后松。 6. ?充分發揮行業能動性和參與性，多深入到行業一線，傾聽企業意見和建議，同時結合國際化經驗，完善相應流程，加快一致性評價的推行落地，降低行業和企業的投入成本和時間成本。 有政府暖心支持，輔之以專業化的管理和指導，醫藥行業也會始終以為民眾提供放心藥、良心藥為己任，加快行業全面提升藥品質量的腳步。
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