過去的2017年，中藥注射劑生產企業過得舉步維艱。 2017年2月，人社部公布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》，80%的中藥注射劑被限用；9月，國家食藥總局發布《總局關于山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業有限公司喜炎平注射液質量問題的通告（2017年第153號）》，要求停止使用并緊急召回涉事批號的產品，中藥注射劑又一次站到了輿論的風口浪尖；11月，步長制藥上市一周年后，以55.8元/股的收盤價跌破了55.88元/股的發行價，一年的時間里步長制藥的市值蒸發了約710億元。 "受限于政策影響，中藥注射液整體發展前景不太明朗，再加上它本身在醫保范疇，現在有了限制，只有肺癌和胃癌可以用，而且是二級以上醫院。" 東方高圣控股股份有限公司執行董事瞿镕告訴健康界。 主打產品為參芪扶正注射液的麗珠醫藥日前發布2018年年中報，呈現出"主營產品增長率下降較快，其他產品還沒跟上來，產品斷檔嚴重，后續發展或遇瓶頸"的態勢。 中藥注射劑限用，企業承壓 據了解，在國家醫保控費壓力持續、醫療機構加大對輔助用藥監控等情況下，部分中藥注射劑生產企業已經受到影響。"中藥注射液影響比較大，包括步長藥業、恒瑞醫藥等，對企業收入利潤的貢獻上都有影響。麗珠從產品布局上來說，短期內還沒有產品能上市，無法對營收做貢獻，主導產品大幅度下滑，小產品在短時間內確實難以補得上。"瞿镕表示。 參芪扶正注射液是由麗珠集團利民制藥廠研究開發的二類中藥新藥。1999年11月，參芪扶正注射液獲得CFDA生產批文（國藥準字Z19990065號），功能主治為益氣扶正；用于肺脾氣虛引起的神疲乏力，少氣懶言，自汗眩暈以及肺癌、胃癌見上述證候者的輔助治療。該中藥注射液屬于中藥保護品種并納入國家醫保目錄。根據IMS數據顯示，2017年度，參芪扶正注射液實現銷售收入約為人民幣15.73億元，且2017年度在國內抗腫瘤中藥注射劑醫院銷售的市場份額占比約為13.66%。 麗珠集團在今年5月份的投資者關系活動記錄表中就曾表示，近兩年來，不少中藥注射劑都受到醫改政策、招標降價等影響，尤其從2017年四季度起，疊加了新版醫保以及藥占比的壓力，參芪扶正注射液在部分醫院承壓較大，在2018年一季度，該品種出現了收入端24.7%的下降。今年上半年，參芪扶正銷售額5.5億元，同比下降35%，二季度下降43%。 無獨有偶，華潤三九官網顯示，公司的中藥處方藥包括參附注射液、華蟾素系列產品、紅花注射液、參麥注射液、生脈注射液等。華潤三九在5月發布的投資者關系活動記錄表中表示，中藥注射劑占總體營收上比例已下降，比例約8%；但從盈利貢獻上看，占比超過10%。中藥注射劑和輔助用藥市場受大環境影響整體不佳，第一季度表現低于預期，長期并不樂觀，未來可能還會小幅下滑，目前正在穩定市場規模。此外，華潤三九2017年年報顯示，報告期內，中藥注射劑產品在政策壓力和招標降價的環境下，實際銷量有所下滑。 麗珠集團在與投資者交流時表示，后續公司將采取一系列措施做好銷售推廣工作。首先，將不斷加大市場推廣力度，一是拉升低產的三級醫院銷售；二是快速向二級醫院以下醫院滲透。本次醫保部分中藥注射劑對醫院級別進行了限制，將一定程度上有利于公司的品種向基層醫院下沉。其次，參芪扶正注射液軟袋有望在2018年年底之前上市，爭取也能在一定程度上促進部分醫院的銷量提升。再者，公司披露了參芪扶正獲得了美國的臨床批件，公司會繼續開展參芪在美國的臨床研究，同時也會不斷進行該品種在國內的上市后研究，希望更多的醫生和患者能夠充分認識到參芪的有效性及安全性。 事實上，中藥注射劑企業的轉型已是行業大勢。北京鼎臣醫藥管理咨詢中心創始人史立臣向健康界表示，因為政策趨勢不是很好，大量的不良反應和事件發生，國家已經在逐漸限制中藥注射劑的使用，很多以前生產中藥注射劑的企業，基本都在轉服用的類型，標為口服或者其他外用方式，以此來優化產品線。 注射劑再評價將啟動，中藥注射液企業"大浪淘沙" 今年7月，國家藥品監督管理局局長焦紅在全國藥品監管工作會上對下半年工作做具體部署時明確提出將啟動藥品注射劑再評價工作。業內人士認為，注射劑再評價的啟動將加速中藥注射劑行業洗牌，而部分注射劑生產企業或將在此壓力下選擇轉型。 事實上，關于注射劑的再評價工作在2009年就被提出。2015年，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》一文再次被提及。在2017年初，當時的國家食藥監總局局長畢井泉出席國務院新聞發布會，再次明確要啟動注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。 國家食藥監總局藥品評價中心畢鳳蘭曾公開指出，中藥注射劑大約80%是在國家實施新藥審批辦法前開發的品種，當時研發水平和科技條件有限，生產工藝和質量研究不太完善，某些品種臨床試驗數據支撐力遠遠不夠。 在中藥注射劑不良反應頻發的情況下，國家監管部門也頻頻出手規范中藥注射劑的使用。據不完全統計，2005年以來，至少有45種中藥注射劑臨床使用受限，或被要求修改說明書。2017年2月，《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》修訂公布，受限使用的中藥注射液品種也從2009年的6種增加到26種。 在Latitude Health創始人趙衡看來，注射劑再評價工作啟動，將是對現存的130余種中藥注射劑進行"大浪淘沙"的過程。"中藥注射劑再評價啟動，一部分企業將會被淘汰，這也是大勢所趨。現在國家鼓勵創新藥產品的研發和引進，這種情況下會占用一部分醫保資源，一些不合規的中藥注射劑產品被淘汰也在另一層面能夠緩解醫保負擔。"
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