醫(yī)藥網(wǎng)10月10日訊 10月8日，國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法的公告（2018年第74號），為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），國家藥品監(jiān)督管理局制定了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。本公告自發(fā)布之日起執(zhí)行。原食品藥品監(jiān)管總局于2016年6月2日發(fā)布的《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（試行）》（2016年第94號通告）同時(shí)廢止。 藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法 第一章 總 則 第一條 為規(guī)范申請人與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）之間的溝通交流，根據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。 第二條 本辦法所指的溝通交流，系指在藥物研發(fā)過程中，經(jīng)申請人提出，由藥審中心項(xiàng)目管理人員（以下簡稱項(xiàng)目管理人員）與申請人指定的藥品注冊專員共同商議，并經(jīng)藥審中心適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)同意，就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評價(jià)指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問題所進(jìn)行的溝通交流。 第三條 溝通交流的形式包括：面對面會(huì)議、視頻會(huì)議、電話會(huì)議或書面回復(fù)。鼓勵(lì)申請人與審評機(jī)構(gòu)通過電話會(huì)議溝通。溝通交流的提出、商議、進(jìn)行，以及相關(guān)會(huì)議的準(zhǔn)備、召開、記錄和紀(jì)要等均應(yīng)遵守本辦法。 第四條 本辦法規(guī)定的溝通交流會(huì)議適用于創(chuàng)新藥物、改良型新藥、生物類似藥、復(fù)雜仿制藥以及一致性評價(jià)品種等研發(fā)過程和注冊申請中的溝通交流。 第五條 溝通交流是申請人與審評人員就技術(shù)問題互動(dòng)的過程，雙方在溝通交流過程中可就討論問題充分闡述各自觀點(diǎn)，最終形成的共識可作為研發(fā)和評價(jià)的重要依據(jù)。 第二章 溝通交流會(huì)議類型 第六條 溝通交流會(huì)議分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類會(huì)議。 （一）Ⅰ類會(huì)議，系指為解決藥物臨床試驗(yàn)過程中遇到的重大安全性問題和突破性治療藥物研發(fā)過程中的重大技術(shù)問題而召開的會(huì)議。 （二）Ⅱ類會(huì)議，系指為藥物在研發(fā)關(guān)鍵階段而召開的會(huì)議，主要包括下列情形： 1.新藥臨床試驗(yàn)申請前會(huì)議。為解決首次遞交臨床試驗(yàn)申請前的重大技術(shù)問題，對包括但不限于下述問題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否支持?jǐn)M開展的臨床試驗(yàn)；臨床試驗(yàn)受試者風(fēng)險(xiǎn)是否可控等。對新機(jī)制新結(jié)構(gòu)藥物全球首次申報(bào)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，申請人應(yīng)與審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，明確申報(bào)技術(shù)要求。 2.新藥Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束/Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前會(huì)議。為解決Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束后和關(guān)鍵的Ⅲ期臨床試驗(yàn)開展之前的重大技術(shù)問題，對包括但不限于下述問題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持?jǐn)M開展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)；對Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案等進(jìn)行評估。 3.新藥上市申請前會(huì)議。為探討現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否滿足新藥上市審查所需資料要求，對包括但不限于下述問題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否支持新藥上市申請審查所需資料要求。經(jīng)討論符合要求，或經(jīng)補(bǔ)充完善后符合要求的，方可向國家藥品監(jiān)督管理局遞交新藥上市申請。 4.風(fēng)險(xiǎn)評估和控制會(huì)議。為評估和控制藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)，在批準(zhǔn)新藥上市前，對藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)控制是否充分和可控進(jìn)行討論。 （三）Ⅲ類會(huì)議，系指除Ⅰ類和Ⅱ類會(huì)議之外的其他會(huì)議。 第七條 申請人有以下情形的，可根據(jù)擬開展研究或申報(bào)情形，對照上述三類會(huì)議的規(guī)定提出相應(yīng)類別的溝通交流。 （一）擬增加新適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請，申請人應(yīng)結(jié)合新適應(yīng)癥特點(diǎn)，在已有數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上開展相應(yīng)的研究，必要時(shí)可與藥審中心溝通交流。 （二）臨床急需或治療罕見病的藥物研發(fā)過程中的關(guān)鍵技術(shù)問題，申請人可提出溝通交流申請。 （三）復(fù)雜仿制藥、一致性評價(jià)或再評價(jià)品種的重大研發(fā)問題（參比制劑的選擇、生物等效性的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等），申請人可提出溝通交流申請。 （四）復(fù)雜或無明確指導(dǎo)原則的重要非臨床研究（致癌性研究，擴(kuò)展的發(fā)育毒性研究等）的設(shè)計(jì)方案，申請人可提出溝通交流申請。 （五）審評過程中有技術(shù)分歧的，申請人可提出溝通交流申請。 （六）對前沿技術(shù)領(lǐng)域藥物研發(fā)過程中的溝通交流申請。藥審中心需追蹤前沿技術(shù)進(jìn)展、制定相應(yīng)研發(fā)技術(shù)指南的，應(yīng)成立專門工作小組與申請人在研發(fā)和評價(jià)過程中保持溝通交流。 第三章 溝通交流會(huì)議的提出與商議 第八條 召開溝通交流會(huì)議應(yīng)符合以下基本條件： 1.提交的《溝通交流會(huì)議申請表》（附1）和《溝通交流會(huì)議資料》（附2）應(yīng)滿足本辦法要求； 2.《溝通交流會(huì)議資料》應(yīng)在本辦法規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交：Ⅰ類會(huì)議的《溝通交流會(huì)議資料》應(yīng)與《溝通交流會(huì)議申請表》同時(shí)提交，Ⅱ類和Ⅲ類會(huì)議的《溝通交流會(huì)議資料》應(yīng)在會(huì)議召開30日前提交； 3.參加溝通交流會(huì)議人員的專業(yè)背景，應(yīng)當(dāng)滿足針對專業(yè)問題討論的需要。 第九條 符合上述溝通交流條件的，申請人應(yīng)通過藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”提交《溝通交流會(huì)議申請表》，申請時(shí)應(yīng)注明溝通交流的形式。 第十條 項(xiàng)目管理人員收到《溝通交流會(huì)議申請表》后，應(yīng)在3日內(nèi)送達(dá)適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)組長，適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)組長與團(tuán)隊(duì)成員討論后應(yīng)在申請后10日內(nèi)通知項(xiàng)目管理人員是否同意溝通交流。 第十一條 確定召開溝通交流會(huì)議的，項(xiàng)目管理人員需在確定后5日內(nèi)通過“申請人之窗”將會(huì)議議程告知申請人，包括會(huì)議類型、日期、地點(diǎn)、會(huì)議內(nèi)容，以及藥審中心擬參會(huì)人員等信息。 第十二條 有以下情形的，不能召開溝通交流會(huì)議： （一）擬溝通交流的問題，還需要提供額外數(shù)據(jù)才具備溝通交流條件的； （二）參會(huì)人員專業(yè)背景，不能滿足溝通交流需要，無法就技術(shù)問題進(jìn)行溝通的； （三）沒有在本辦法規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交《溝通交流會(huì)議資料》的； （四）不能保證有效召開會(huì)議的其他情形。 不能召開溝通交流會(huì)議的，項(xiàng)目管理人員應(yīng)當(dāng)通過“申請人之窗”說明具體原因。申請人需在完善相關(guān)工作后，另行提出溝通交流。 第十三條 確定召開溝通交流會(huì)議的，Ⅰ類會(huì)議一般安排在提出溝通交流后30日內(nèi)召開，Ⅱ類會(huì)議一般安排在提出溝通交流后60日內(nèi)召開，Ⅲ類會(huì)議一般安排在提出溝通交流后75日內(nèi)召開。 第四章 溝通交流會(huì)議的準(zhǔn)備 第十四條 申請人應(yīng)按照《溝通交流會(huì)議資料》要求通過“申請人之窗”提交電子版溝通交流會(huì)議資料。 第十五條 為保證溝通交流會(huì)議質(zhì)量和效率，會(huì)議前藥品注冊專員應(yīng)與項(xiàng)目管理人員進(jìn)行充分協(xié)商。藥審中心參會(huì)人員應(yīng)在溝通交流會(huì)議前對會(huì)議資料進(jìn)行全面審評，并形成初步審評意見。 第十六條 在正式會(huì)議召開至少2日前，項(xiàng)目管理人員通過“申請人之窗”將初步審評意見告知申請人。若申請人認(rèn)為問題已經(jīng)得到解決的，應(yīng)通過“申請人之窗”告知藥審中心撤銷溝通交流申請。項(xiàng)目管理人員確認(rèn)后應(yīng)及時(shí)通知藥審中心相關(guān)參會(huì)人員，將審評意見作為雙方共識存檔，同時(shí)記錄取消會(huì)議的原因。申請人認(rèn)為大部分問題已經(jīng)解決的，可申請將面對面會(huì)議改為書面答復(fù)。 第五章 溝通交流會(huì)議的召開 第十七條 溝通交流會(huì)議由藥審中心工作人員主持，依事先確定的會(huì)議議程進(jìn)行。項(xiàng)目管理人員全程參與會(huì)議，并記錄會(huì)議情況。一般情況下，溝通交流會(huì)議時(shí)間為60—90分鐘以內(nèi)。 第十八條 會(huì)議紀(jì)要應(yīng)按照《溝通交流會(huì)議紀(jì)要模板》（附3）要求撰寫，對雙方達(dá)成一致的，寫明共同觀點(diǎn)；雙方未達(dá)成一致的，分別寫明各自觀點(diǎn)。會(huì)議紀(jì)要最遲于會(huì)議結(jié)束后30日內(nèi)定稿，鼓勵(lì)當(dāng)場形成會(huì)議紀(jì)要。會(huì)議紀(jì)要由項(xiàng)目管理人員在定稿后2日內(nèi)上傳至溝通交流系統(tǒng)，申請人可通過申請人之窗查閱。會(huì)議紀(jì)要主要包括會(huì)議共識和會(huì)議分歧兩部分內(nèi)容，并作為重要文檔存檔。 第十九條 藥審中心必要時(shí)對會(huì)議進(jìn)行全程錄音、錄像，作為工作檔案存檔備查。申請人及其他參會(huì)人員未經(jīng)許可，不得擅自錄音、錄像。對涉及申請人商業(yè)秘密的，藥審中心應(yīng)依法予以保密。 第六章 溝通交流會(huì)議的延期或取消 第二十條 存在下列情形之一的，會(huì)議延期： （一）會(huì)議資料不充分，需要補(bǔ)充更多信息的； （二）申請人在會(huì)議議題之外增加了其他擬討論的問題，或藥審中心認(rèn)為會(huì)議議題之外有其他重要問題需要進(jìn)一步討論的； （三）會(huì)議資料過多，以至于藥審中心沒有足夠時(shí)間審評的； （四）關(guān)鍵參會(huì)人員無法按時(shí)參會(huì)的； （五）其他不可抗力因素等。 一般情況下，會(huì)議延期的決定應(yīng)在會(huì)議召開前至少5日告知申請人。會(huì)議延期由項(xiàng)目管理人員與藥品注冊專員商議，一般延期時(shí)間不應(yīng)超過2個(gè)月。因申請人原因超過2個(gè)月的，視為不能召開會(huì)議，申請人需完善資料后，另行提出溝通交流。 第二十一條 存在下列情形之一的，會(huì)議取消： （一）會(huì)議資料沒有在確定的日期內(nèi)提交的； （二）提交的會(huì)議資料不符合本辦法要求的； （三）申請人提出取消會(huì)議并經(jīng)藥審中心同意的； （四）申請人的問題已得到解決或已通過書面交流方式回復(fù)的。 一般情況下，會(huì)議取消的決定應(yīng)在會(huì)議召開5日前告知申請人。會(huì)議取消后，申請人可按本辦法要求另行提出溝通交流。 第七章 附 則 第二十二條 申請人需要對一般性技術(shù)問題進(jìn)行核實(shí)或咨詢時(shí)，可以通過“申請人之窗”一般性技術(shù)問題咨詢平臺、電話、傳真、郵件等形式與項(xiàng)目管理人員進(jìn)行溝通交流。一般性技術(shù)問題的咨詢，不對藥物研發(fā)與技術(shù)審評過程中關(guān)鍵性技術(shù)問題進(jìn)行討論。 第二十三條 申請人在提交藥品注冊申請時(shí)，應(yīng)指定1—2名藥品注冊專員，并提供藥品注冊專員的姓名、電話等具體信息和聯(lián)系方式，藥品注冊專員專門負(fù)責(zé)藥品注冊事宜。申請人應(yīng)通過藥品注冊專員與藥審中心進(jìn)行溝通，項(xiàng)目管理人員也僅與申請人指定的藥品注冊專員進(jìn)行接洽。如果藥品注冊專員發(fā)生變更，申請人應(yīng)及時(shí)通過“申請人之窗”進(jìn)行更新。 第二十四條 藥審中心在審評過程中根據(jù)需要提出溝通交流由項(xiàng)目管理人員與藥品注冊專員商議，確定溝通交流會(huì)議時(shí)間、議程和資料要求。 第二十五條 用于溝通交流的會(huì)議資料，應(yīng)歸入申報(bào)資料（可單獨(dú)整理成卷）作為審評依據(jù)。提交藥品注冊申請之前的會(huì)議資料，由申請人歸入申報(bào)資料一并提交；審評過程中的會(huì)議資料，由藥審中心歸入申報(bào)資料。 第二十六條 藥審中心工作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本辦法，不得通過本辦法規(guī)定之外的其他方式與申請人私下接觸，特殊情況需經(jīng)藥審中心批準(zhǔn)。 第二十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
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