醫(yī)藥網(wǎng)10月23日訊 10月22日，藥品管理法修正草案提交全國(guó)人大常委會(huì)審議，草案圍繞問(wèn)題疫苗案件暴露的突出問(wèn)題，修訂相關(guān)法條，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，旨在完善統(tǒng)一權(quán)威的藥品監(jiān)管體制和制度。其中，與現(xiàn)行藥品管理法相比，修正草案至少新增了六個(gè)“疫苗條款”，強(qiáng)化對(duì)疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。此外，強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管、明晰藥品監(jiān)管職責(zé)、全面加大處罰力度、實(shí)施藥品上市許可持有人制度，成為草案修訂的四大亮點(diǎn)，及時(shí)回應(yīng)了社會(huì)關(guān)切。 對(duì)“疫苗”實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查 現(xiàn)行藥品管理法只在解釋法律中“藥品”的含義時(shí)，提到了“疫苗”兩個(gè)字，明確法律中的“藥品”包括疫苗，除此之外，再未對(duì)疫苗作出任何具體規(guī)定。 與此相比，修正草案至少新增了6個(gè)“疫苗條款”，規(guī)定除藥品監(jiān)管部門規(guī)定的情形外，疫苗等特殊藥品不得委托生產(chǎn)；實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定投保；在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息；藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。 修法思路：重典治亂，去疴除弊 本次修法為何增加了上述有關(guān)疫苗管理的內(nèi)容？受國(guó)務(wù)院委托，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅向全國(guó)人大常委會(huì)作修正草案的說(shuō)明時(shí)說(shuō)，吉林長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司問(wèn)題疫苗案件發(fā)生后，習(xí)近平總書記作出重要指示，要求立即調(diào)查事實(shí)真相，一查到底，嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)，依法從嚴(yán)處理，強(qiáng)調(diào)要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國(guó)疫苗管理體制，堅(jiān)決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會(huì)安全穩(wěn)定大局。 她表示：本次修法的總體思路，“一是貫徹習(xí)近平總書記‘四個(gè)最嚴(yán)’的要求，堅(jiān)持重典治亂，去疴除弊，強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管，堅(jiān)決守住公共安全底線。二是圍繞問(wèn)題疫苗案件暴露的突出問(wèn)題、實(shí)施藥品上市許可持有人制度和推進(jìn)審判制度改革等進(jìn)行修改，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，對(duì)其他不太急需的內(nèi)容待下一步全面修訂時(shí)再作修改?！?/span> 部分新增“疫苗條款” 第33條 藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)選擇符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)；但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托的情形除外。 第35條 藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施嚴(yán)格的藥品質(zhì)量安全追溯制度，保證藥品可追溯。 在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息。 第36條 國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定投保。 第48條 國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。 疫苗和短缺藥品的上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 第68條 藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。 發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，可以采取告誡、責(zé)任約談、限期整改、責(zé)令召回以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。 第100條 生產(chǎn)、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。 看點(diǎn)1 生產(chǎn)、銷售偽劣疫苗處罰標(biāo)準(zhǔn)擬提至“五倍以上十五倍以下” 10月16日，長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司收到了罰款91億元的頂格處罰罰單，這一處罰依據(jù)的是現(xiàn)行藥品管理法的規(guī)定，“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。” 10月22日，全國(guó)人大常委會(huì)初次審議藥品管理法修正草案，草案提高了上述條款的處罰標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款。 現(xiàn)行藥品管理法并未對(duì)哪些情形可以從重處罰作出規(guī)定，草案則增加了六類從重處罰的情形，其中就包括偽劣疫苗，明確提出：生產(chǎn)、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。 也就是說(shuō)，依照草案的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假冒偽劣疫苗并造成嚴(yán)重影響的，可以受到貨值金額五倍以上十五倍以下的巨額罰款。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅向全國(guó)人大常委會(huì)作修正草案的說(shuō)明時(shí)說(shuō)，本次修法的一個(gè)重點(diǎn)內(nèi)容就是加大對(duì)違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問(wèn)題，為此全面加大對(duì)違法行為的行政處罰力度，提高對(duì)違法行為罰款的下限或者上限，“例如，規(guī)定對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對(duì)生產(chǎn)銷售假藥等違法行為增設(shè)停產(chǎn)停業(yè)等處罰?！?/span> “落實(shí)‘處罰到人’要求，對(duì)嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人進(jìn)行處罰”，焦紅強(qiáng)調(diào)，草案規(guī)定，有生產(chǎn)銷售偽劣藥、違反質(zhì)量管理規(guī)范等行為的，對(duì)單位的法定代表人或者主要責(zé)任人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以沒(méi)收收入、罰款、十年甚至終身禁業(yè)的處罰。 看點(diǎn)2 拒不召回?cái)M吊銷生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅向全國(guó)人大常委會(huì)作修正草案的說(shuō)明時(shí)說(shuō)，本次修法的主要內(nèi)容之一，就是完善藥品全過(guò)程監(jiān)管制度，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)；強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，要求生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程必須持續(xù)符合法定要求；明確藥品質(zhì)量安全追溯要求；補(bǔ)充規(guī)定藥品召回制度；強(qiáng)化對(duì)疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。 依據(jù)草案，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施嚴(yán)格的追溯制度，保證全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯；上市藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，召回已上市銷售的藥品，并及時(shí)公布召回信息，并將藥品召回和處理情況向省區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。如果應(yīng)當(dāng)召回卻未召回，藥監(jiān)部門可責(zé)令其召回。 如果被責(zé)令召回后，藥品上市持有許可人仍拒不召回，那么將被處以應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的還將被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 業(yè)內(nèi)人士評(píng)價(jià)說(shuō)，追溯體系、召回制度的建立將極大地減輕藥品安全事故發(fā)生時(shí)對(duì)整個(gè)社會(huì)造成的影響。 看點(diǎn)3 隱瞞謊報(bào)藥品安全事故擬處分 草案提出，如果藥監(jiān)部門未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)或者未及時(shí)消除隱患，那么本級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府藥監(jiān)部門對(duì)其主要責(zé)任人進(jìn)行責(zé)任約談；如果地方政府未履行藥品安全職責(zé)，未及時(shí)消除重大隱患，那么上級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府藥監(jiān)部門對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。 同時(shí)規(guī)定，如果發(fā)生三種情形，縣級(jí)以上政府直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員可被處以記過(guò)或者記大過(guò)處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予降級(jí)、撤職或者開除處分。 這三種情形包括：履行職責(zé)不力，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失的；隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)藥品安全事故的；本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大藥品安全事故，或者連續(xù)發(fā)生重大藥品安全事故的。 藥監(jiān)部門如果隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)藥品安全事故，或者對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時(shí)查處，依據(jù)草案的規(guī)定，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員也將被處以記過(guò)或者記大過(guò)處分；情節(jié)較重的，給予降級(jí)、撤職處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予開除處分。 此外，草案還規(guī)定了“聯(lián)合懲戒制度”，要求藥監(jiān)部門建立并公布藥品安全信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次，對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的單位實(shí)施聯(lián)合懲戒。 亮點(diǎn)一：強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管 專家表示，草案堅(jiān)持重典治亂，去疴除弊，強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管，堅(jiān)決守住公共安全底線。 在企業(yè)主體責(zé)任方面，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。 在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理上，要求生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程必須持續(xù)符合法定要求，并補(bǔ)充藥品原輔料供應(yīng)商審核、出廠檢驗(yàn)、上市審核等制度，嚴(yán)把原輔料采購(gòu)、出廠、上市等關(guān)口。 草案明確了藥品質(zhì)量安全追溯要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施嚴(yán)格的追溯制度，保證全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。此外還補(bǔ)充規(guī)定了藥品召回制度，藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用并召回。 值得關(guān)注的是，草案單獨(dú)列出條款，強(qiáng)化對(duì)疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。例如增加了相關(guān)條款：“在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息?！薄耙呙绲纳鲜性S可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定投保?！?/span> 亮點(diǎn)二：明晰藥品監(jiān)管職責(zé) 國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長(zhǎng)袁林表示，草案明晰了藥品監(jiān)管的職責(zé)，多措并舉完善監(jiān)管，并明確了加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的措施。 建立藥品安全信用管理制度、增設(shè)責(zé)任約談制度、建立藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查，這些都是草案新增加的監(jiān)管舉措。 例如，對(duì)有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次，對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的單位實(shí)施聯(lián)合懲戒。藥品監(jiān)管部門根據(jù)情況可以采取告誡、責(zé)任約談、限期整改、責(zé)令召回以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。明確檢查員應(yīng)當(dāng)具備藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。藥品監(jiān)督管理部門必要時(shí)可以對(duì)為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。 草案明確，由縣級(jí)以上地方政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織本行政區(qū)域的藥品監(jiān)管工作。不再保留單獨(dú)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，有關(guān)要求分別納入藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營(yíng)許可條件。在改革藥品審批制度方面，將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由許可管理改為備案管理，并優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序。 亮點(diǎn)三：全面加大處罰力度 國(guó)家藥監(jiān)局法律顧問(wèn)李江表示，為解決違法成本低、處罰力度弱的問(wèn)題，草案全面加大了對(duì)違法行為的行政處罰力度。 提高對(duì)違法行為罰款的下限或者上限。草案規(guī)定，對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對(duì)生產(chǎn)銷售假藥等違法行為增設(shè)停產(chǎn)停業(yè)等處罰；明確對(duì)生產(chǎn)銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為，在法定幅度內(nèi)從重處罰。 落實(shí)“處罰到人”的要求，對(duì)嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人進(jìn)行處罰。有生產(chǎn)銷售假劣藥、違反質(zhì)量管理規(guī)范等行為的，對(duì)單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以沒(méi)收收入、罰款、十年直至終身禁業(yè)的處罰。 細(xì)化并加重對(duì)地方政府負(fù)責(zé)人和監(jiān)管人員的處分，對(duì)隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)藥品安全事故等行為規(guī)定了嚴(yán)格的處分，例如新增的條款明確，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予記過(guò)或者記大過(guò)處分，情節(jié)嚴(yán)重的給予降級(jí)、撤職或者開除處分。 亮點(diǎn)四：實(shí)施藥品上市許可持有人制度 國(guó)家藥監(jiān)局政策法規(guī)司巡視員劉沛介紹，從2015年開始，藥品上市許可持有人制度在北京等十個(gè)省、直轄市開展了試點(diǎn)，實(shí)踐證明可行并取得了積極成效，現(xiàn)階段擬審議在部分地方延長(zhǎng)試點(diǎn)期限，與修正案實(shí)施時(shí)間保持一致，在全國(guó)推開。 實(shí)施藥品上市許可持有人制度，使獲得藥品批準(zhǔn)文件的主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大到了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員，而且對(duì)藥品質(zhì)量自始至終負(fù)責(zé)的主體也更為明確。 草案提出全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，明確上市許可持有人對(duì)藥品的安全、有效負(fù)責(zé)，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程依法承擔(dān)責(zé)任。 根據(jù)草案規(guī)定，藥品上市許可持有人具備條件的可以自行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，同時(shí)又新增了條款“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)，但是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托生產(chǎn)的情形除外?！奔润w現(xiàn)嚴(yán)格監(jiān)管，也考慮了相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品委托生產(chǎn)的需求。 為加強(qiáng)對(duì)藥品上市許可持有人的監(jiān)管，草案新增了部分條款，例如要求藥品上市許可持有人對(duì)已上市藥品的安全性、有效性開展再評(píng)價(jià)；制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，定期報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況；補(bǔ)充了藥品上市許可持有人的法律責(zé)任以及違反報(bào)告、召回等新設(shè)義務(wù)的法律責(zé)任。
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