醫(yī)藥網(wǎng)11月5日訊 11月1日，《藥品管理法》修正草案正式公布。 11月1日，《藥品管理法》修正草案在中國人大網(wǎng)公布，開始公開征求社會各界意見，征求意見截至?xí)r間為2018年12月1日。 ▍藥品管理法修正草案思路 公告顯示，草案在總體思路上，主要把握了以下幾點： 一是貫徹習(xí)“四個最嚴(yán)”的要求，堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監(jiān)管，堅決守住公共安全底線。 二是圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題、實施藥品上市許可持有人制度和推進審批制度改革等進行修改，及時回應(yīng)社會關(guān)切；對其他不太急需的內(nèi)容待下一步全面修訂時再作修改。 三是落實《創(chuàng)新意見》，改革完善藥品審評審批制度，鼓勵藥品創(chuàng)新，加強事中事后監(jiān)管。 ▍賽柏藍(lán)整理七要點 1、疫苗等上市許可持有人不得委托生產(chǎn) 增加一條，作為第五條：“國家實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)保證藥品安全、有效，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程依法承擔(dān)責(zé)任。 “藥品上市許可持有人的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。 “藥品上市許可持有人的具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。” 增加一條，作為第三十三條：“藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)選擇符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托生產(chǎn)的情形除外。 第三十三條改為第三十八條，增加一款作為第二款：“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價。” 2、藥品可追溯入法 增加一條，作為第三十五條：“藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施嚴(yán)格的藥品質(zhì)量安全追溯制度，保證藥品可追溯。 3、國家實行疫苗責(zé)任強制保險制度 “在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息。” 增加一條，作為第三十六條：“國家實行疫苗責(zé)任強制保險制度。疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定投保。” “藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對疫苗等生物制品實施重點監(jiān)督檢查。 增加一條，作為第一百條：“有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：“（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；“（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；“（三）生產(chǎn)、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的；“（四）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；“（五）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；“（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。” 4、產(chǎn)銷假劣藥，重罰各環(huán)節(jié) 第七十三條改為第八十四條，修改為：“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。” 第七十四條改為第八十五條，修改為：“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓直至撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。” 第七十五條改為第八十六條，將第一款修改為：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，對其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間其自單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上一倍以下的罰款，終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。” 第七十六條改為第八十七條，修改為：“知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。” 5、藥品購銷回扣罰款、吊證、追究刑責(zé) 第八十九條改為第一百零四條，修改為：“藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的，由市場監(jiān)督管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，由市場監(jiān)督管理部門吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 6、藥品監(jiān)管部門這些行為要被處分 增加一條，作為第一百一十四條：“違反本法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門有下列行為之一的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)較重的，給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予開除處分： “（一）隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故的；“（二）對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時查處的；“（三）不履行藥品監(jiān)督管理職責(zé)，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失的。” 7、藥品安全信息不可擅自披露 增加一條，作為第七十六條：“國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。國家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險警示信息、重大藥品安全事故及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。藥品安全風(fēng)險警示信息和重大藥品安全事故及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的，也可以由有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。 “公布藥品安全信息，應(yīng)當(dāng)做到準(zhǔn)確、及時，并進行必要的說明，避免誤導(dǎo)。 “任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息。” 附：中華人民共和國藥品管理法（修正草案） 一、增加一條，作為第五條：“國家實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)保證藥品安全、有效，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程依法承擔(dān)責(zé)任。 “從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。” 二、第五條改為第六條，將第二款、第三款修改為：“縣級以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 “國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院有關(guān)部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。” 三、增加一條，作為第七條：“縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制，將藥品安全工作列入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費納入本級政府預(yù)算，加強藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，為藥品安全工作提供保障。” 四、第八條改為第十條，將第四項修改為：“具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求”。 第九條改為第十一條，修改為：“從事藥品生產(chǎn)活動，必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。 “藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負(fù)責(zé)。” 六、第十條改為第十二條，第五十二條改為第五十七條，刪去其中的“藥品生產(chǎn)企業(yè)”。 第五十四條改為第五十九條，第五十八條改為第六十三條，第九十二條改為第一百零七條，將其中的“生產(chǎn)企業(yè)”修改為“上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)”。 第五十五條改為第六十條，第五十六條改為第六十一條，將其中的“價格主管部門”修改為“藥品價格主管部門”，將其中的“生產(chǎn)企業(yè)”修改為“上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)”。 第六十八條改為第七十八條，第七十條改為第八十條，第七十一條改為第八十二條，將其中的“藥品生產(chǎn)企業(yè)”修改為“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)”。 第九十條改為第一百零五條，將第一款中的“生產(chǎn)企業(yè)”修改為“上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)”，將第二款中的“藥品生產(chǎn)企業(yè)”修改為“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)”。 七、第十一條改為第十三條，增加一款作為第二款：“生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對原料、輔料等進行供應(yīng)商審核，保證購進、使用的原料、輔料等符合藥用要求和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求。” 八、第十二條改為第十四條，修改為：“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對藥品進行質(zhì)量檢驗、審核；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、上市。 “藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，對藥品進行質(zhì)量檢驗；符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字后方可放行。 “藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字后方可放行。” 九、刪去第十三條。十、第十四條改為第十五條，將第一款中的“縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門”修改為“縣級以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門”，將第三款中的“第十五條”修改為“第十六條”。 十一、第十五條改為第十六條，將第四項修改為：“具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求”。 十二、第十六條改為第十七條，修改為：“從事藥品經(jīng)營活動，必須符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，建立健全經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。 “藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。” 十三、第二十九條改為第三十條，修改為：“研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進行臨床試驗。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意并通知申請人；逾期未通知的，視為同意。 “開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進行。藥物臨床試驗機構(gòu)實行備案管理，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。” 十四、第三十一條改為第三十二條，修改為：“在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，但是未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。 實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批時，除審查藥品的安全性、有效性外，還應(yīng)當(dāng)對申請人保障藥品安全性、有效性的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M行審查，符合條件的，發(fā)給藥品注冊證書。取得藥品注冊證書的，為藥品上市許可持有人。 “藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在我國境內(nèi)設(shè)立代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，履行藥品上市許可持有人的義務(wù)，共同承擔(dān)藥品上市許可持有人的責(zé)任。 “中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片的生產(chǎn)、銷售、不良反應(yīng)報告等負(fù)責(zé)；建立中藥飲片質(zhì)量追溯體系，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理，保證中藥飲片安全、有效。 “藥品上市許可持有人的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。 “藥品上市許可持有人的具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。” 十五、增加一條，作為第三十三條：“藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)選擇符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托生產(chǎn)的情形除外。 “藥品上市許可持有人自行經(jīng)營藥品的，應(yīng)當(dāng)具備本法規(guī)定的藥品經(jīng)營的條件；委托經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)選擇符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)。” 十六、增加一條，作為第三十四條：“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品風(fēng)險管控計劃，建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。” 十七、增加一條，作為第三十五條：“藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施嚴(yán)格的藥品質(zhì)量安全追溯制度，保證藥品可追溯。 “在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息。” 十八、增加一條，作為第三十六條：“國家實行疫苗責(zé)任強制保險制度。疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定投保。” 十九、第三十二條改為第三十七條，將第一款中的“第十條”修改為“第十二條”，將第三款修改為：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。” 二十、第三十三條改為第三十八條，增加一款作為第二款：“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價。” 二十一、第三十四條改為第三十九條，修改為：“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。” 二十二、第三十九條改為第四十四條，將第一款中的“進口藥品注冊證書”修改為“藥品注冊證書”。 第四十二條改為第四十七條，將其中的“批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書”修改為“藥品注冊證書”。 二十三、第四十條改為第四十五條，將第一款、第二款中的“口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門”修改為“口岸所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門”，刪去第二款中的“并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗費”。 二十四、第四十一條改為第四十六條，刪去第二款。二十五、第四十三條改為第四十八條，修改為：“國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。“疫苗和短缺藥品的上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。“國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。” 二十六、第四十八條改為第五十三條，將第三款第五項修改為：“使用依法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的”。 二十七、第六十一條改為第六十六條，修改為：“市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照廣告管理法律法規(guī)的規(guī)定，對藥品廣告進行檢查，查處違法行為。” 二十八、第六十三條改為第六十八條，修改為：“藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，必要時可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行延伸檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。 “藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對疫苗等生物制品實施重點監(jiān)督檢查。 “發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，可以采取告誡、責(zé)任約談、限期整改、責(zé)令召回以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。“藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。” 二十九、第六十七條改為第七十二條，修改為：“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等情況進行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合要求。” 三十、增加一條，作為第七十三條：“國家建立藥品職業(yè)化檢查員隊伍。檢查員應(yīng)當(dāng)具備藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識。” 三十一、增加一條，作為第七十四條：“藥品監(jiān)督管理部門建立藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并實時更新；對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次；對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的，按規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。” 三十二、增加一條，作為第七十五條：“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的電子郵件地址、電話，接受咨詢、投訴、舉報，并依法及時答復(fù)、核實、處理。對查證屬實的舉報，按照有關(guān)規(guī)定給予舉報人獎勵。 “藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對舉報人的信息予以保密，保護舉報人的合法權(quán)益。” 三十三、增加一條，作為第七十六條：“國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。國家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險警示信息、重大藥品安全事故及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。藥品安全風(fēng)險警示信息和重大藥品安全事故及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的，也可以由有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。 “公布藥品安全信息，應(yīng)當(dāng)做到準(zhǔn)確、及時，并進行必要的說明，避免誤導(dǎo)。 “任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息。” 三十四、增加一條，作為第七十七條：“藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門對其主要負(fù)責(zé)人進行責(zé)任約談。 “地方人民政府未履行藥品安全職責(zé)，未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門對其主要負(fù)責(zé)人進行責(zé)任約談。 “被約談的部門、地方人民政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施，對藥品監(jiān)督管理工作進行整改。 “責(zé)任約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入地方人民政府和有關(guān)部門藥品監(jiān)督管理工作評議、考核記錄。” 三十五、增加一條，作為第八十一條：“上市藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)停止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用，召回已上市銷售的藥品，及時公開召回信息，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合。 “藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未實施召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回。” 三十六、第七十二條改為第八十三條，修改為：“未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。” 三十七、第七十三條改為第八十四條，修改為：“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。” 三十八、第七十四條改為第八十五條，修改為：“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓直至撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。” 三十九、第七十五條改為第八十六條，將第一款修改為：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，對其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間其自單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上一倍以下的罰款，終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。” 四十、第七十六條改為第八十七條，修改為：“知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。” 四十一、第七十八條改為第八十九條，修改為：“藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款，并撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》，藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間其自單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，視情節(jié)禁止其十年直至終身從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。” 四十二、第七十九條改為第九十條，修改為：“藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十九條的規(guī)定購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法購進藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。” 四十三、增加一條，作為第九十一條：“藥品上市許可持有人違反本法規(guī)定，未制定藥品風(fēng)險管控計劃或者未提交年度報告的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處十萬元以上二十萬元以下的罰款。” 四十四、增加一條，作為第九十二條：“藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足一萬元的，處五萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合召回的，處二萬元以上十萬元以下的罰款。” 四十五、增加一條，作為第九十三條：“藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)聘用人員違反本法規(guī)定的，責(zé)令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。” 四十六、第八十條改為第九十四條，將其中的“口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門”修改為“口岸所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門”，將其中的“藥品進口注冊證書”、“進口藥品注冊證書”修改為“藥品注冊證書”。 四十七、第八十一條改為第九十五條，修改為：“偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得的，處五萬元以上十五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。” 四十八、第八十二條改為第九十六條，修改為：“違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，十年內(nèi)不受理其申請，并處十萬元以上三十萬元以下的罰款。” 四十九、第八十三條改為第九十七條，修改為：“醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法銷售制劑貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款。” 五十、第八十五條改為第九十九條，修改為：“藥品標(biāo)識不符合本法第五十九條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的注冊證書。” 五十一、增加一條，作為第一百條：“有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：“（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；“（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；“（三）生產(chǎn)、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的；“（四）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；“（五）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；“（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。” 五十二、第八十七條改為第一百零二條，修改為：“本法第八十三條至第一百零一條規(guī)定的行政處罰，由藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。” 五十三、第八十九條改為第一百零四條，修改為：“藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的，由市場監(jiān)督管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，由市場監(jiān)督管理部門吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 “藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。” 五十四、第九十三條改為第一百零八條，修改為：“藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級主管機關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：“（一）對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的；“（二）對不符合進口條件的藥品發(fā)給藥品注冊證書的；“（三）對不具備條件而批準(zhǔn)進行臨床試驗、發(fā)給藥品注冊證書的。” 五十五、第九十四條改為第一百零九條，刪去其中的“或者監(jiān)察機關(guān)”。 五十六、增加一條，作為第一百一十三條：“違反本法規(guī)定，縣級以上地方人民政府有下列行為之一的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予降級、撤職或者開除處分：“（一）履行職責(zé)不力，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失的；“（二）隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故的；“（三）本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大藥品安全事故，或者連續(xù)發(fā)生重大藥品安全事故的。” 五十七、增加一條，作為第一百一十四條：“違反本法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門有下列行為之一的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)較重的，給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予開除處分： “（一）隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故的；“（二）對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時查處的；“（三）不履行藥品監(jiān)督管理職責(zé)，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失的。” 五十八、第七條改為第九條，將其中的“第八條”修改為“第十條”。 第七十七條改為第八十八條，將其中的“第四十八條”修改為“第五十三條”，“第四十九條”修改為“第五十四條”。 第八十四條改為第九十八條，將其中的“第十八條”修改為“第十九條”，“第十九條”修改為“第二十條”。 第八十八條改為第一百零三條，將其中的“第五十五條”修改為“第六十條”，“第五十六條”修改為“第六十一條”。 此外，對條文順序作了相應(yīng)調(diào)整。
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