醫藥網12月6日訊 123個品規已通過一致性評價，40個為289品種 表1：已通過一致性評價的產品 （來源：米內網數據庫） 截至2018年12月4日，已通過一致性評價或視同通過的品規共123個（按“產品+規格+生產企業”計算），其中289品種僅有40個。據CDE公開資料顯示，289品種中需要在2018年底完成一致性評價的品種有202個，批文數達7萬余個，目前的進度的確未如理想，呼吁“放寬限期”的聲音此起彼伏。 表2：一致性評價補充申請申報品種數TOP10 （來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0） 據米內網數據顯示，目前一致性評價補充申請受理號最多的10個品種中，涉及到289目錄中指定規格的有阿莫西林膠囊（0.125g、0.25g）、苯磺酸氨氯地平片（5mg）、鹽酸二甲雙胍片（0.25g 、0.5g）、蒙脫石散（3g）、頭孢呋辛酯片（0.125g 、0.25g）、格列美脲片（1mg、2mg）、頭孢氨芐膠囊（0.125g 、0.25g）、吲達帕胺片（2.5mg）。 從市場情況來看，上述10個產品2017年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額超過10億的大品種有苯磺酸氨氯地平片、鹽酸二甲雙胍片、瑞舒伐他汀鈣片、頭孢呋辛酯片、格列美脲片。 可見，各企業在一致性評價產品選擇上，更傾向于大品種、289品種。盡管289品種涉及的批文達7萬，估計休眠批文的情況也確實存在，經過大浪淘沙之后，市場秩序有望得到調整。 北京鼎臣管理咨詢有限責任公司史立臣對“延期”持反對態度，他認為，289目錄在整個化學藥的品類中占比不過6%-7%，不會對用藥造成影響，而一旦無條件延期，不僅違背了提高藥品質量的初衷，而且對于已經投入資金和精力去做評價的企業不公平，影響其他企業做一致性評價的積極性。 研發投入水漲船高，國外轉內銷成新方向 目前支持延期的聲音認為，一些品類本身利潤極低，如果再拿出不菲資金進行一致性評價，對于部分實力薄弱的小型企業的確存在難度。公開信息稱，一開始做一致性評價的費用可能是三、四百萬，現在可能要五、六百萬，投入相對之前更大。 表4：部分已通過一致性評價產品的研發投入情況（單位：萬元） （來源：公開資料收集） 從部分上市公司的公告中可以看出，一致性評價的研發投入最少的一個品種是華海藥業的鹽酸帕羅西汀片（20mg）才159萬元，而國藥集團致君（深圳）制藥的頭孢呋辛酯片（250mg）則花了1475萬元，這個落差實在讓企業家們心里涼涼的。 表5：“國外轉內銷”優先審評已有11個產品通過一致性評價 （來源：米內網數據庫） 根據國家藥監局發布的2016年第106號文件：國內藥品生產企業已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關資料為基礎，按照化學藥品新注冊分類申報藥品上市，批準上市后視同通過一致性評價；在中國境內用同一生產線生產上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過一致性評價。 得益于優先審評政策，包括華海藥業、恒瑞醫藥、石藥集團、普利制藥等業務涉及制劑出口的藥企，紛紛開始走“國外轉內銷”的捷徑，截至目前，已有11個產品（18個品規）得益于優先審評快速獲批生產，并已納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價。 競爭模式短期內更側重于低成本中的差異化 在一致性評價大浪潮下，未來一段時間市場將以仿制藥為主，并且以標準化運作為主；在帶量采購政策帶動下，藥品將逐漸從利潤點變為成本，進一步推動醫療回歸合理用藥。 在米內網醫藥經濟信息發布會上，米內網策略咨詢總監謝立峰提到，通過藥品降價及醫療器械降價，市場會將利益讓渡給醫療服務，并通過零差價、兩票制、市場機制等，促使藥品從醫療機構的利潤點變成成本，并影響相關方的行為模式。他認為，短期內行業競爭模式會更側重于低成本中的差異化。 因此，企業在新一年的戰略布局上，可以重點從整體戰略、研發、生產、營銷等方面下功夫： 戰略建議，企業應做好產品結構及梯隊布局，設計好基于競爭力模式的戰略組合，做好各項戰略部署、測算及管控。 研發建議，搶奪以研發為主的高水平人才，此外，在研發實力一時沒那么強的時候，不妨多借用外力，如外購在研產品、與國外研發水平較高的企業合作等；準備好借助大數據、AI技術來降低研發成本；推進IPD集成創新，通過流程管理提高成功率并降低成本。 生產建議，適時推進智能制造；利用FDA申報來為產品把關，并為產品未來進入國內市場提供保障；適時做基于減低成本的生產基地轉移，或者MAH。 營銷建議，創新藥的創新應基于疾病診療水平進步的學術傳播；仿制藥做好不再給回扣的準備及推廣組合，做好有充分支撐的品牌推廣；此外，多注重與政府部門合作，隨時了解政策導向的變化，適時調整公司策略。 結語 無論是一致性評價還是帶量采購，都可看出國家近段時間是集中力度在控費，然而從醫藥行業發展的整體方向來看，未來關鍵成功因素更側重科技創新，企業發展水平也將逐漸向國際接軌。因此，藥企在戰略上應更重視中長期規劃，研發應更重視平臺建設及集成產品開發體系（IPD），生產智能制造也將逐漸成為降低成本的標配，營銷創新藥更重視醫療技術進步，仿制藥更重視品牌。2019年，醫藥同仁們，準備好了嗎？
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