醫(yī)藥網(wǎng)2月12日訊 2018年注定將在中國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展史上被記下濃墨重彩的一筆，年底落地的“4+7”城市藥品集中采購試點及此后落地的一系列政策都意味著，醫(yī)保控費將成為未來數(shù)年內(nèi)中國醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的最重要主題，并將徹底重構(gòu)中國醫(yī)療行業(yè)的生態(tài)體系，所有參與者的行為模式和商業(yè)模式都將發(fā)生翻天覆地的變化。 整體上看，“降價”將成為中國醫(yī)藥企業(yè)未來需要正視的壓力，特別是中國的仿制藥企業(yè)在過去相當(dāng)長的時間內(nèi)維持了較高的定價權(quán)和盈利能力，主要原因包括中國醫(yī)藥市場繁瑣的行政審批流程、對于原研藥過強的專利保護(hù)和扭曲的銷售渠道，因此中國藥企普遍表現(xiàn)出“輕研發(fā)而重銷售”的特點。 但我們預(yù)計中國醫(yī)藥行業(yè)“大分化”的時代正在拉開序幕。一方面，伴隨著改革的深入，中國仿制藥高價的現(xiàn)狀將顯著改變，本土仿制藥企過去的高額利潤空間將被大幅壓縮，商業(yè)模式和盈利水平將向一般制造業(yè)企業(yè)看齊。 但另一方面，隨著中國藥品審評審批機制的變革、更多優(yōu)秀人才的引進(jìn)和資本市場對創(chuàng)新藥企支持力度的加大，本土創(chuàng)新藥企業(yè)正在迎來發(fā)展的“黃金時代”，而頭部玩家已經(jīng)通過持續(xù)加大研發(fā)投入，在這一市場搶占先機。但預(yù)計由于大部分醫(yī)藥企業(yè)短期內(nèi)都將面臨利潤空間的大幅壓縮，未來創(chuàng)新可能成為少數(shù)玩家的游戲。 “4+7”藥品集采：一場生死存亡的較量 2018年12月7日，上海正式公布了首次“4+7”城市藥品集中采購的競標(biāo)結(jié)果：從最終中標(biāo)價格上看，與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，擬中標(biāo)價平均降價幅度在52%，其中部分品種降價幅度超過了90%。 對于消費品制造業(yè)而言，產(chǎn)品價格下降90%造成的將是災(zāi)難性的影響，那么對醫(yī)藥行業(yè)造成如此劇烈影響的“4+7”藥品集采招標(biāo)是什么？又為什么會對價格造成如此大的沖擊？ 2018年11月15日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公布了《國家組織藥品集中采購試點方案》，這一方案主要的政策目標(biāo)在于讓患者用上有質(zhì)量保證的廉價藥品，核心的競標(biāo)方案包括：1）帶量采購，單一貨源中標(biāo)；2）最低價中標(biāo)；3）堅持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，配合一致性評價推進(jìn)。由于這一試點在四個直轄市和七個省會城市進(jìn)行，因此被稱為“4+7”藥品集采。“以量換價”的意思是，此次帶量采購將以試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)年度用藥總量的60%～70%，交換通過一致性評價產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報價。 事實上，如果單純從競標(biāo)規(guī)則上看，已經(jīng)可以預(yù)見，最終中標(biāo)價格的大幅下降是大概率事件。一方面，不分組，所有玩家在一起競標(biāo)；另一方面，獨家中標(biāo)規(guī)則使得參與競標(biāo)的所有企業(yè)都陷入了背對背的“囚徒博弈”，只能把價格降低到自己能夠承受的最低水平。不過，可以肯定的是，“4+7”藥品集采將直接利好患者。 草蛇灰線：醫(yī)保控費才是題中之義 “4+7”藥品集采招標(biāo)稱得上是2018年對醫(yī)藥行業(yè)沖擊力最大的變革，但除此之外，醫(yī)療行業(yè)隨后還有多個政策落地，連點成線，從這些相關(guān)政策中，可以明顯領(lǐng)會背后的政策制定者意圖。 2018年12月12日，衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》，對加強輔助用藥管理，提高合理用藥水平作出明確規(guī)定。 2018年12月15日，國家醫(yī)療保障局和財政部聯(lián)合印發(fā)《欺詐騙取醫(yī)療保障基金行為舉報獎勵暫行辦法》的通知。 2018年12月20日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于申報按疾病診斷相關(guān)分組付費國家試點的通知》，要求加快推進(jìn)按疾病診斷相關(guān)分組付費（DRGs）的國家試點，DRGs模式將患者費用轉(zhuǎn)化為醫(yī)院的成本壓力，有利于醫(yī)院主動減少過度醫(yī)療。 事實上，如果回溯2018年以來整體醫(yī)療行業(yè)的政策變革，國家醫(yī)保局的組建成立是所有政策變革的開端。5月國家醫(yī)保局正式在北京掛牌成立，中國醫(yī)藥市場最大的官方采購者正式誕生，打破了過去醫(yī)保分割管理的行政壁壘，掌握了從定價、采購、支付的所有行政權(quán)力，管理職權(quán)大大提升。整體上看，中國的城鎮(zhèn)醫(yī)保體系近年來支付壓力正在不斷加大，而醫(yī)保控費就是醫(yī)保局組建成立的最重要職能之一。 醫(yī)藥行業(yè)的生態(tài)重構(gòu)：大分化 中國醫(yī)藥行業(yè)的參與者眾多，但事實上中國的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)主要以仿制藥廠商為主。醫(yī)藥可以按照創(chuàng)新性從高到低分為原研藥、創(chuàng)新藥和仿制藥。原研藥創(chuàng)新性最強，即原創(chuàng)性新藥，目前中國企業(yè)在原研藥方面研發(fā)能力較弱，只有大型跨國企業(yè)才能夠進(jìn)行原研藥的研制。仿制藥在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)證上都和原研藥相同或類似，通常，原研藥的專利保護(hù)期過去之后，國家為了降低這些原研藥的市場價格，都會開放仿制藥市場。但中國是個特例，原研藥專利到期后，在市場上仍然保持高價并且銷量不減反增。 為什么中國的原研藥專利到期后仍能維持高價？主要包括三點原因： 1）行政審批流程過長，導(dǎo)致仿制藥供給的稀缺性。原食藥監(jiān)總局主要負(fù)責(zé)藥品的審批，整體上看，中國對于仿制藥品的審批流程要相較海外市場更為嚴(yán)格，很多仿制藥也需要進(jìn)行臨床試驗，因此行政審批的流程非常長，一個仿制藥品的落地，需要短則三四年，長則五六年的審批流程，一些高難度的仿制藥甚至更長。因此導(dǎo)致整體仿制藥市場供求關(guān)系失衡，通常只有幾家企業(yè)能夠生產(chǎn)仿制藥，進(jìn)而導(dǎo)致相對于終端消費者的議價能力較強，從而造成了中國仿制藥更高的終端零售價。例如，截至2015年，2008年后在全球市場上銷量最高的藥品中有半數(shù)以上在中國尚未獲得批準(zhǔn)上市。 2）原研藥過強的專利保護(hù)。在中國，跨國藥企的產(chǎn)品即使過了專利保護(hù)期，仍然享受專利期內(nèi)的待遇，而不降價，背后核心原因在于跨國藥企宣稱中國藥企仿制藥的生物等效性相比原研藥存在差距。原研藥的高價也變相帶動了仿制藥的高價。 3）扭曲的銷售渠道。中國的醫(yī)藥行業(yè)傳統(tǒng)的銷售渠道通常包括多層經(jīng)銷商，才能夠從藥廠送達(dá)終端醫(yī)院，從而多層加價，銷售渠道在整體產(chǎn)業(yè)鏈條中占據(jù)的利潤空間過大，形成了灰色的產(chǎn)業(yè)利益鏈條。中國醫(yī)藥不分家，醫(yī)生擁有處方權(quán)，因此醫(yī)藥企業(yè)和經(jīng)銷商通常將營銷的重點對準(zhǔn)醫(yī)院和醫(yī)生。中間環(huán)節(jié)價格水分過大，實際上是在用醫(yī)藥渠道利潤補貼醫(yī)院和醫(yī)生的投入。而患者作為終端消費者，沒有議價能力。而在醫(yī)保局組建之前，醫(yī)保也屬于價格的被動接受者。 因此，對于中國藥企而言，打通終端銷售渠道遠(yuǎn)比取得藥品品種上的優(yōu)勢更加重要，長久以來呈現(xiàn)出“重銷售而輕研發(fā)”的特點。A股接近三百家醫(yī)藥上市公司中只有恒瑞、復(fù)星和邁瑞三家2017年投入的研發(fā)費用超過10億元，行業(yè)整體銷售費用則是研發(fā)費用的5.77倍。 2018年以來，政策環(huán)境對于創(chuàng)新藥和仿制藥開始產(chǎn)生明顯分化，帶量采購的醫(yī)藥集采方式將直接影響中國藥企的商業(yè)模式，而仿制藥的一致性評價也將加快市場供給的釋放，預(yù)計仿制藥企議價能力將大幅下降，未來可能逐步淪為一般制造業(yè)。預(yù)計“4+7”中標(biāo)的企業(yè)將通過壓減成本的方式努力實現(xiàn)盈虧平衡，以量補價可能也是減虧的重要方式之一，預(yù)計未來海外藥企在帶量采購品種中的市場份額將逐步被國產(chǎn)醫(yī)藥企業(yè)取代。 中國醫(yī)藥制造業(yè)整體毛利率水平在所有制造業(yè)中仍然處于較高水平，預(yù)計未來隨著醫(yī)保控費的逐步深入，單純依賴仿制藥的醫(yī)藥企業(yè)盈利空間將大幅壓縮，向化工等一般制造業(yè)靠攏。 仿制到創(chuàng)新：迎頭趕上的中國藥企 中國的醫(yī)藥企業(yè)未來將向何處去？和對于仿制藥“控費”的政策思路不同，近年來中國不斷出臺有利于創(chuàng)新藥企的政策，呈現(xiàn)出明顯的“冰火兩重天”： 1）支持創(chuàng)新藥物的審批系統(tǒng)。新藥臨床試驗效率快速提升，審批時限縮短到30個工作日左右，已經(jīng)接近美國FDA標(biāo)準(zhǔn)。 2）資本市場對于創(chuàng)新藥企的支持。風(fēng)險資本天然地適合創(chuàng)新藥企投資，而資本市場則為交易提供了更好的流動性。例如港交所2018年4月對主板上市規(guī)則進(jìn)行改革，為尚未盈利的生物科技公司赴港上市降低門檻，開辟綠色通道。預(yù)計境內(nèi)資本市場未來也將朝著這一方向進(jìn)行改革。 可以看到，處于行業(yè)龍頭的中國創(chuàng)新藥企正在崛起，例如恒瑞醫(yī)藥作為中國本土創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)，近年來研發(fā)費用快速增長，已經(jīng)開始調(diào)整自身商業(yè)模式，從過去“輕研發(fā)重銷售”，逐步向更加均衡的模式進(jìn)行轉(zhuǎn)變。 隨著藥品集采政策的推進(jìn)，醫(yī)藥企業(yè)的利潤空間在短時間內(nèi)將快速壓縮，投入研發(fā)費用的能力也快速下降。對于過去在創(chuàng)新上已經(jīng)有所投入的企業(yè)而言，可能仍有余力在創(chuàng)新藥市場一搏，但對于大多數(shù)過去依賴仿制藥的企業(yè)而言，可能已經(jīng)不具備參與這一市場的能力，創(chuàng)新藥甚至原研藥市場將成為事實上的頭部玩家的游戲。
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