醫藥網3月26日訊 時至如今，4+7中選產品的利好已經非常明確：保證采購量、優先進入醫療機構采購名單、不占藥占比、50%預付款、回款速度有保證……唯一的不好，就是如果有三家及以上競爭的產品，其中標價格可能非常低，個別產品價格甚至要低于未通過一致性評價產品的中標價。那么，在4+7中未中選的產品出路在哪？市場應該如何布局？真的只是陪跑嗎？ 自2019年3月5日國家醫療保障局發布《關于國家組織藥品集中采購和使用試點醫保配套措施的意見》之后，上海、北京、遼寧、天津等多地均已陸續啟動了4+7未中選產品梯度降價，并且遼寧、天津等地也都分別公布了“4+7”未中選產品梯度降價的產品列表。 盡管各省價格策略略有差異，但可以肯定的是，隨著其他試點城市的相繼跟進，價格戰一觸即發。 時至如今，4+7中選產品的利好已經非常明確：保證采購量、優先進入醫療機構采購名單、不占藥占比、50%預付款、回款速度有保證……唯一的不好，就是如果有三家及以上競爭的產品，其中標價格可能非常低，個別產品價格甚至要低于未通過一致性評價產品的中標價。 對于未中選產品，雖然實際上還有帶量采購以外的市場份額可以爭奪，但必須滿足一定的前提，即醫療機構在保證中選品種用量的基礎上，方可繼續采購并使用未中選藥品，并且數量按比例關系折算后不得超過中選品種。而在價格層面，符合“4+7”集中采購申報要求的同品種未中選的藥品，必須在2017年或2018年中標價（或掛網價）基礎上，根據價差實現梯度降價后（以中選價托底）方可繼續采購使用。 直觀看上去，4+7未中標的品種似乎已沒什么發展機會。但通過天津、遼寧等地公布的“4+7”未中選產品梯度降價的產品列表以及具體價格，未中選廠家的策略實際上已經呼之欲出。 先看結論： 第一、從遼寧和天津公布的“4+7”梯度降價的結果來看，未必所有未中選的產品都選擇價格戰，目前的價格戰主要發生在符合“4+7”資格的廠家數在2家及2家以下，未通過一致性評價生產廠家較多的產品。但是一旦通過一致性評價的生產廠家數到達3家，這些未通過一致性評價的生產廠家產品將失去醫院市場。 第二、大部分通過一致性評價但未中選的生產廠家價格在過期原研價格與中選產品價格之間，如果與中選產品的價格相差10倍以上，這類產品的利潤可能會更可觀，全國市場規模非常有可能高于中選產品，這類產品的廠家未必會是陪跑的。 第三、過期原研藥品價格與中選產品價差較少的，市場有可能會偏愛質量體系更優的過期原研藥品，但前過期原研藥品價格與中選產品的倍數在2倍以內的產品非常少。 具體來說，大概可以分為這樣幾種情況： 1、4+7競爭廠家數超過三家的產品 由于競價比較激烈，“4+7”競爭廠家數超過3家的產品往往中選價格都普遍偏低。在這種情況下，未中選產品主要是過期原研生產廠家和同樣通過一致性評價但未中選的生產廠家。競爭廠家數超過3家的產品的判斷標準以2018年11月的結果為準。 1）過期原研生產廠家 可以看到，生產廠家（包括過期原研）超過3家并且中選的產品有9個，分別是阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、氨氯地平、恩替卡韋、艾司西酞普蘭、替諾福韋二吡呋酯、蒙脫石、厄貝沙坦和頭孢呋辛。 厄貝沙坦已通過一致性評價超過3家的規格是150mg，最終應標的是75mg的華海，而這一規則只有兩個廠家，并且華海的150mg當時未通過一致性評價。按照天津和遼寧公布的價格，賽諾菲的150mg厄貝沙坦價格梯度降價到3.18元，與華海75mg中標價格0.20元/片差比相較，賽諾菲的價格會是華海的價格2倍以上。 除了上述兩個產品，其余7個產品過期原研藥廠家的價格都是“4+7”中選廠家的價格的2倍以上。過期原研生產廠家同一產品不同規格都是采取同樣的價格倍數，如阿托伐他汀和瑞舒伐他汀。 根據“非中選藥品2018年底價格為中選價格2倍以上的，2019年按原價格下調不低于30%為支付標準”的規則，過期原研藥的醫保支付價為其價格的70%。理論上2020年或2021年調整到以中選藥品價格為支付標準，但是對于替諾福韋二吡呋酯、恩替卡韋這種過期原研藥的價格高于中選價格10元以上且中選價格一元以下的產品而言，若屆時過期原研一直維持高價格，那么病人服用過期原研基本和自費沒太大的區別。 2）通過一致性評價但未中選的生產廠家 3月8日公布的梯度降價中，僅遼寧公布了除了過期原研生產企業外，國內生產企業通過一致性評價的生產企業的梯度降價價格。 如表所示，除了艾司西酞普蘭以外，其余產品都有通過一致性評價的產品的梯度價格。只有蒙脫石的通過一致性評價但未中選的生產廠家價格與中選價格倍數在2倍以內，以中選價格為醫保支付標準，其它產品的未中選但通過一致性評價生產廠家價格都是中選價格的2倍以上，這意味著它們的醫保支付價也是其價格的70%。 競爭廠家多于3家，通過一致性評價但未中選的生產廠家價格在過期原研藥的價格的22%～86%之間，暫不清楚同是通過一致性評價不同生產廠家的價格差異是由于成本還是質量更優。 值得注意的是，氨氯地平、恩替卡韋和替諾福韋二吡呋酯未中選但通過一致性評價生產廠家價格大多是中選生產廠家價格的10倍以上，這意味著中選生產廠家銷售量是未中選但通過一致性評價生產廠家的10倍以上，兩者的采購額才相同，按照比例關系中選生產廠家的銷售量份額要90%以上。 但是值得注意的是，即便采購額相同，但是未中選生產廠家的利潤很有可能高于中選生產廠家，這并不利于“4+7”產品未來推行時生產廠家以非常低的價格換量的積極性。恩替卡韋口服常釋劑型方面，正大天晴分散片以最低價中選，膠囊又保持一個相對較高的價格參與競爭，正大天晴的“雙保險”有助于其繼續保持恩替卡韋銷售量前列的位置。 由此看來，競爭廠家超過3家以上，未中選的通過一致性的生產廠家其產品如果能在剩下的市場采購量獲得10%以上的市場份額，整體利潤就有望高于“4+7”中標的廠家，這取決于各生產廠家的渠道能力。 對于在“4+7”以后獲批一致性評價的生產廠家，可通過梯度降價方法進入市場，價格只要在中選產品和過期原研生產廠家之間就可以參與競爭。 3）未通過一致性評價生產廠家 北京市醫藥集中采購服務中心曾在3月11日公布過“通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，暫不再納入醫療機構采購范圍”的未通過一致性評價的品種清單，該產品清單收錄的產品參考了醫保目錄的劑型分類，這意味著口服常釋劑型中的分散片、普通片劑和膠囊劑，只要未過一致性評價，都要被排除在采購名單之外。 北京主要針對的產品是瑞舒伐他汀、氨氯地平、恩替卡韋、艾司西酞普蘭、替諾福韋二吡呋酯、蒙脫石和頭孢呋辛。 遼寧公布的梯度降價產品中，不乏是該規格一致性評價超過三家的產品，價格都低于中選藥品。根據《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（國辦發〔2016〕8號）》，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，未通過一致性評價的品種暫不再納入醫療機構采購范圍，這意味著3家及以上競爭生產廠家的產品對應的未通過一致性評價的生產廠家都不能算未中選梯度降價的范疇。 這類產品未來的市場方向主要是藥店，“互聯網+”的購藥終端攔截。從消費者角度，如果通過一致性評價的藥品與未通過一致性評價的產品相比價格差不多，消費者可能會更愿意購買通過一致性評價的產品。這類產品長期趨勢是被市場洗牌逐步退出市場。 2、“4+7”競爭廠家2家及以下的產品 “4+7”競爭廠家數2家以下的競爭生產廠家包括過期原研廠家，通過一致性評價的生產廠家還有未通過一致性評價的生產廠家。 1）中選廠家為過期原研廠家或參比制劑 由于競爭相對沒那么激烈，過期原研廠家或參比制劑廠家中選的產品有吉非替尼口服常釋劑型、福辛普利口服常釋劑型和氟比洛芬酯注射劑。這三個產品暫無未通過一致性評價的產品梯度降價價格被公告。 齊魯和武漢大安未中選之后，選擇的是價格戰策略，梯度降價價格都低于過期原研廠家或參比制劑廠家的價格。浙江華海反而選擇過期原研上海施貴寶的1.8倍的價格。 2）中選廠家為通過一致性評價的生產廠家 （1）個別產品過期原研生產廠家的價格倍數與中選廠家比低于2倍 僅利培酮口服常釋劑型（1mg）、左乙拉西坦口服常釋劑型（250mg）和孟魯司特口服常釋劑型（10mg）的過期原研生產廠家的價格與中選生產廠家的價格倍數在2倍以內，其余的產品過期原研生產廠家的價格都是在大于2倍。 當過期原研產品價格與中選產品價格相差不大，市場可能會更傾向于質量體系更優的過期原研產品。 （2）個別通過一致性評價但未中選的生產廠家采取價格戰 齊魯和江蘇恩華的利培酮口服常釋劑型1mg的一致性評價都是2019年2月獲批的。浙江華海的中選價格為1元/片，遼寧公布的數據中，齊魯的0.34元/片，恩華的0.59元/片，都較中選價格低。 其余通過一致性評價但未中選的生產廠家的價格都是在中選價格與原研價格之間，但是除了南京正大天晴的厄貝沙坦氫氯噻嗪口服常釋劑型（（150mg/12.5mg）價格是中選產品價格2倍之外，其余通過一致性評價但未中選的生產廠家的價格都低于中選價格的2倍。 （3）未通過一致性評價生產廠家較多的產品開始價格戰 未通過一致性評價生產廠家較多的產品例如依那普利口服常釋劑型、培美曲塞注射劑、右美托咪定注射劑開始主動梯度降價競爭市場。一些產品的價格比中選價格的一半還要低，例如國藥一心培美曲塞注射劑（500mg）。 一些生產廠家覺得自己的產品有望在短期內通過一致性評價，價格就會較中選價格低1分左右，例如揚子江的培美曲塞注射劑，湖南科倫的右美托咪定注射劑，石藥歐意和華潤雙鶴的依那普利口服常釋劑型。 3、小結 從遼寧和天津公布的“4+7”梯度降價的結果來看，未必所有未中選的產品都選擇價格戰，目前的價格戰主要發生在符合“4+7”資格的廠家數2家及2家以下，未通過一致性評價生產廠家較多的產品。但是一旦通過一致性評價的生產廠家數到達3家，這些未通過一致性評價的生產廠家產品將失去醫院市場。 大部分通過一致性評價但未中選的生產廠家價格在過期原研價格與中選產品價格之間，如果與中選產品的價格相差10倍以上，這類產品的利潤可能會更可觀，全國市場規模非常有可能高于中選產品，這類產品的廠家未必會是陪跑的。 過期原研藥品價格與中選產品價差較少的，市場有可能會偏愛質量體系更優的過期原研藥品，但前過期原研藥品價格與中選產品的倍數在2倍以內的產品非常少。
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